Tıbbi cihaz incelemesi: Ürünlerinizdeki garantiyi nasıl korursunuz?

Resmi bakım servisi hayat kurtarıyor!

Daha önce de belirtildiği gibi, uygunluk - garanti değilfarklı bir kavramdır - daha dikkatli ve emniyet odaklı üreticiler, cihazların bir bakım planının konusu olmasını gerektirir.
BAKIM SEKTÖRÜNDE UYGUN OLDUĞUNDAN BELİRTİLEN TÜM ÜRETİCİLERİN ARASINDAKİ.

Cihaz uygunluğunu garanti etmek üreticinin sorumluluğundadır.Yetkili perakendeciler için çalışan çalışanları aracılığıyla gerekli bakım veya inceleme faaliyetlerini yaparak.

Kullanıcı, cihazın doğru şekilde nasıl korunacağına dair bilgi edinmek için HER ZAMAN üreticiye geri dönmelidir. Ne yazık ki, yetkisiz personelin sağlık cihazlarının “işlevsel kontrollerini” veya “yenilemelerini” yapmak nadir değildir. Bu işlemlere izin verilmemektedir, dolayısıyla geçerli değildir. Bu durumda, cihaz CE işaretini kaybeder ve yasaya göre ambulansta kullanılamaz.

Cihazlarınızın bakımına özen göstermiyorsanız… Bu sizin probleminiz!

Üreticinin düzenli bakım, eskimiş parçaların değiştirilmesi ve diğer kontrolleri yapmasına izin vermek kullanıcının sorumluluğundadır. Aksi takdirde, cihaz “üreticiye atfedilemeyecek bir sebep” nedeniyle temel gereksinimlerini kaybeder.

Bu koşullar, güvenlik ve düzenleme açısından hem hastayı hem de kullanıcıyı tehlikeye atar. Cihaz, yanlış kullanım veya yanlış programlanmış bakım nedeniyle hastaya veya kullanıcıya herhangi bir zarar verirse, kullanıcının işvereni, yerel mevzuatta öngörüldüğü gibi mahkemede sorumlu olacaktır.

Bunun yeterli olduğunu düşündün… ama değil! Avrupa Birliği, yeni 2017 / 745 Yönetmeliği. Bu, Mayıs 26'in 2020'inden başlayarak tüm Avukatın yönergelerinin ve tüm önceki Düzenlemelerin yerine geçecek. Bu çok önemli bir Tüzük ve ana hedefi Acil tıbbi cihazların emniyetinin ve kontrolünün iyileştirilmesi.

Gibi cihazlar emme üniteleri, gergiler, servikal yakadefibrilatörler, EKG monitörleri, taşıma sandalyeleri ve birçoklarının daha katı şartlar getiren bu yeni Yönetmeliğe uyması gerekecek. Yeni kurallar, yeni Avrupa standartlarına uygun olmayan ve dolayısıyla potansiyel olarak tehlikeli olan üreticileri ve distribütörleri piyasadan çıkarabilmelidir.