Ema, Sputnik V'in etkinlik, güvenlik ve kalite açısından olağan AB standartlarını karşılayıp karşılamadığını değerlendirecektir.

Ema, Rus aşısı Sputnik V'in değerlendirmesini duyurdu

Avrupa İlaç Ajansı, Rus aşısı Sputnik'in değerlendirmesine başladı.

Bu EMEA tarafından duyuruldu. EMEA'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Rusya'daki Gamaleya Ulusal Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Merkezi tarafından geliştirilen Covid-19 aşısı Sputnik'in (Gam-Covid-Vac) devam eden bir incelemesini başlattı.

Notta, "EMEA, faydaların risklerden daha ağır basıp basmadığına karar vermek için verileri kullanılabilir olur olmaz değerlendirecek" diyor.

Resmi bir pazarlama izni başvurusu için yeterli kanıt elde edilene kadar aşamalı gözden geçirme devam edecektir.

EMEA, Sputnik V'in etkinlik, güvenlik ve kalite açısından olağan AB standartlarını karşılayıp karşılamadığını değerlendirecektir.

EMEA, genel zaman çizelgesini tahmin edemese de, "aşamalı gözden geçirme sırasında yapılan iş nedeniyle bir başvuruyu değerlendirmek için normalden daha az zaman alması" beklenmektedir.

EMEA, aşı için pazarlama izni başvurusunun ne zaman sunulacağını nihayet açıklayacaktır.

AB: SPUTNIK V YETKİLENDİRMESİ SATIN ALMAYI BELİRLEMİYOR

Avrupa Komisyonu sözcüsü Eric Mamer bugün düzenlediği basın toplantısında, "Bir ilaç şirketi bir aşının ruhsatlandırılması için Avrupa İlaç Ajansına başvurursa, Avrupa Komisyonu'nun bu aşıyı portföyüne dahil etmeye karar vereceği kesin değildir" dedi.

Ayrıca, konferansta Rus ilaç firması ile satın alma öncesi anlaşmanın olası bir müzakeresine ilişkin henüz bir temas kurulmadığı ortaya çıktı.

Ayrıca Oku:

'Hera İnkübatöründen' 'Acil Sağlık Ajansı'na: Covid-19 Varyantlarına Karşı AB Planı

Aşı COVID-19, Rusya, Sputnik V'in Etkinliğine Dair Yeni Kanıtlar Sunuyor

Kaynak:

Dire Ajansı