Emergency Live | FDA approves Recarbio to treat hospital-acquired and ventilator-associated bacterial pneumonia

FDA, Recarbio'yu hastane kaynaklı ve ventilatörle ilişkili bakteriyel pnömoniyi tedavi etmek için onayladı

By Newsroom On Haziran 16, 2020

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 18 yaşında ve daha büyük hastalarda hastane kaynaklı bakteriyel pnömoni ve ventilatöre bağlı bakteriyel pnömoni (HABP / VABP) tedavisi için Recarbrio'yu (imipenem, silastatin ve relebactam kombinasyonu) onayladı .

Recarbrio daha önce komplike idrar yolu enfeksiyonları ve komplike karın içi enfeksiyon tedavisi için FDA tarafından onaylanmıştı. Şimdi, FDA pnömoni için antibiyotik olabileceğini duyuruyor.

Recarbrio, hastane kaynaklı pnömoni için geçerli bir antibiyotik olabilir mi?

Bu ek endikasyonlar için Recarbrio'nun güvenilirliği ve etkinliği, Gram-negatif bakteriler nedeniyle HABP / VABP ile yatan 535 yetişkinde randomize kontrollü bir klinik çalışmada değerlendirildi: 266 hasta Recarbrio ve 269 piperasilin-tazobaktam hastası ile tedavi edildi.

Genel olarak, çalışmanın 28. gününe kadar, Recarbrio ile tedavi edilen hastaların% 16'sı ve diğerlerinin% 21'i ölmüştür.

Bakteriyel pnömoni için antibiyotik: en yaygın advers reaksiyonlar

Recarbrio ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar arasında artmış aspartat / alanin aminotransferaz, anemi, ishal, hipokalemi ve hiponatremi sayılabilir.

Recarbrio, ABD ajansının ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonları tedavi etmeyi amaçlayan antibakteriyellere ve antifungallere atfettiği FDA Güvenlik ve Yenilik Yasası'nın Şimdi Üreten Antibiyotik Teşvikleri (GAIN) kapsamında Nitelikli Bulaşıcı Hastalık Programı (QIDP) unvanını aldı. QIDP atamasının bir parçası olarak Recarbrio, Öncelik İncelemesi olarak belirlenmiş ve Fast Track ile onaylanmıştır.