Veri paylaşım ilkesi bilimsel keşfin başlangıcına kadar uzanır - farklı disiplinlerden ve ülkelerden araştırmacıların işbirliklerini nasıl oluşturdukları, başkalarından öğrenecekleri, yeni bilimsel fırsatları belirledikleri ve yeni keşfedilen bilgileri paylaşılan bilgi ve pratik ilerlemelere dönüştürmeye çalıştıklarıdır. Araştırma, yeni ilaçları, cihazları veya diğer müdahaleleri test etmek için klinik çalışmalara katılmayı kabul eden insan gönüllüleri içerdiğinde, bu veri paylaşımı ilkesi, etik bir görevinin rolünü doğru bir şekilde üstlenir. Bu katılımcılara genellikle bu tür araştırmaların doğrudan fayda sağlayamayacağı, ancak başkalarının hayatlarını etkileyebileceği bildirilmektedir. Klinik araştırma topluluğu öğrenilenleri paylaşmazsa, verinin yayımlanmamasına veya bildirilmemesine izin verirse, araştırmacılar klinik deneme katılımcıları için vaatlerini yerine getirmekte, zaman ve kaynak harcıyor ve kamu güvenini tehlikeye atıyorlar.

Birleşik Devletler, kamusal ve özel sektörler karşısında, federal fonlama ile üretilen değerli bilimsel verilerin kamuya açık ve kullanılabilir olmasını sağlamak için Beyaz Saray'ın direktifleri de dahil olmak üzere, veri paylaşımına giderek daha fazla odaklanmıştır. 1 Biyomedikal araştırmanın en büyük kamu kurumu olarak Dünya, Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH), araştırmacıların ve araştırma katılımcılarının çıkarlarını korurken verileri paylaşma konusunda özel bir sorumluluğa sahiptir.

Bugün, ABD Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı (HHS), FDA tarafından düzenlenen ilaçların bazı klinik çalışmalarından özet verilerinin kamuya açık olarak paylaşılması için 2'in Gıda ve İlaç İdare Değişiklikleri Yasası'nın (FDAAA) gereklerini yerine getirmek için bir kural 2007 önermiştir. ve 3 Bu özet verilerin katılımcıların demografik ve diğer temel özelliklerini, birincil ve ikincil sonuçlar hakkındaki verileri ve olumsuz olaylar hakkında bilgi içermesi gerekir. FDAAA, bu tür bir gereklilik ile, birkaç yıldır yürürlükte olmasına rağmen, önerilen düzenleme, nihai hale getirildiğinde, gereklilikleri açıklığa kavuşturacak ve yasaların izin verdiği ölçüde genişletecektir. HHS düzenlemelerin nihai içeriğini bilgilendirmek için kamu yorumu2 arıyor.

Bilimsel topluluğun klinik çalışma sonuçlarının yayılması için hayal kırıklığı yaratan bir sicili vardır. Araştırmacıların kontrolünün ötesindekiler de dahil olmak üzere, sayısız faktör bu zayıf yayın oranlarına katkıda bulunabilir. Araştırmacıların en iyi çabalarına rağmen, bazı çalışmaların sonuçları, dergi editörlerinin ve okuyucularının dikkatini çekmek için gerekli görülen eşiğe asla ulaşamaz. Yayınlanmış sonuçlar bile, sadece araştırmacılara en çok ilgi gösteren bulgulara odaklanabilir. Bu tür verileri paylaşmanın diğer yolları gereklidir çünkü hem gerçek hem de potansiyel zarar, klinik çalışmaların sonuçlarının tam olarak açıklanamamasından kaynaklanabilir. Ancak, olumsuz sonuçlara yönelik bilimsel dergilerde yayınlanması zorluğu tamamen suçlanamaz. 400 klinik çalışmalarının yakın tarihli bir analizi, 30% 'in yayın yoluyla ya da 4 yıllarında ClinicalTrials.gov' da bildirilen sonuçlar aracılığıyla sonuçların paylaşılmadığını ortaya koymuştur. 4 Bu ciddi bir sorundur ve önerilen kural, NIH'nin güçlü bir eylemde bulunma niyetinin altını çizmektedir. Klinik araştırma sonuçlarının zamanında yayılmasını teşvik etmek.

Olumsuz ya da sonuçsuz veriler dahil olmak üzere belirli bir bilimsel soruyla ilgili eksiksiz bilgiye erişilmeden, gereksiz yere hastaları riske attıran veya belirli kullanımlar için etkisiz olduğu bilinen müdahalelere maruz bırakan çift çalışmalar başlatılabilir. Birden fazla ilgili çalışma yapılsa, ancak sadece olumlu sonuçlar bildirilirse, yayın yanlılığı kanıt tabanını bozabilir. Eksik bilgi daha sonra klinik rehberlere ve hasta bakımına dahil edilebilir. Bununla birlikte, sonuçların ifşa edilmemesinden kaynaklanan en büyük zararlardan biri, araştırmaya katılanlar tarafından ve kamu fonları kullanıldığında, vergi mükellefleri tarafından araştırmacılara verilen güvenin erozyona uğraması olabilir.

Klinik denemelerden elde edilen bilgileri kamuya açık hale getirme çabaları neredeyse 2 için yıllardır devam etmektedir. 2000'te, 1997'in FDA Modernizasyon Yasası'nın ardından, NIH, NIH'nin Ulusal Tıp Kütüphanesi tarafından işletilen halka açık bir veritabanı olan ClinicalTrials.gov'u kurdu. 2007'te, FDAAA, ilk katılımcının kaydını 21 gün içinde kaydetmek için gerekli olan klinik çalışmaların alt kümesini genişletmiştir. 3 Kaydı, çalışma koşulları, test edilen müdahaleler, işe alım kriterleri ve deneme alanlarının ClinicalTrials'a yerleştirilmesi ile ilgili önemli bilgileri sunmakla ilgilidir. gov. Bu bilgi, hastalar ve klinisyenlerin belirli ilgi alanlarına odaklanmış halihazırda kayıt olan araştırmaları bulmasına izin verir; 57 000'dan farklı ziyaretçiler siteye her gün erişmektedir. FDAAA ayrıca, bazı istisnalar dışında, onaylanmış ürünlerin tescilli denemelerinden elde edilen temel özet sonuçlarının, genellikle araştırmanın birincil sonuç verilerinin toplanmasının 1 yılı içerisinde veritabanına gönderilmesini de zorunlu kılmaktadır. 14 000 sonuç kayıtlarından çok daha önce kaydedilmiş olmasına rağmen, sonuçların rapor edilmesi klinik araştırma girişimi boyunca henüz rutin hale gelmemiştir.

FDAAA tarafından önerilen yönetmeliğe tabi olan klinik çalışmaların alt kümesi, FDA tarafından düzenlenen ilaçlar, biyolojik ürünler ve cihazlar ile ilgili kontrollü kontrollü bazı çalışmaları içermektedir; Dışlananlar, ilaçların ve biyolojik ürünlerin faz 1 çalışmaları ve cihazların küçük fizibilite çalışmalarıdır. Kapsanan klinik çalışmalardan elde edilen veriler, araştırmayı kimin yapacağı veya kimin yürüttüğü dikkate alınmaksızın sunulmalıdır. FDAAA'nın şu anda yalnızca onaylanmış ürünlerin denemeleriyle sonuçlanmasını gerektirmesine rağmen, HHS'nin kapsamı onaylanmamış ürünlere genişletmesine izin vermektedir. Hiçbir zaman FDA izni, lisans veya onay ile sonuçlanmayan ilaç veya cihaz denemelerinden elde edilen verilerin önemi göz önünde bulundurulduğunda, HHS bu seçeneği kullanmasını ve onaylanmamış ürünlerin denemeleri için sonuçların sunum kapsamını genişletmeyi önermektedir.

FDAAA'ya göre, hükümlerine uyulmaması, günlük olarak $ 10 000 (Sivil Toplum Örgütü tarafından değerlendirilen) kadar para cezasına neden olabilir ve uyumsuz olan federal olarak finanse edilen davalar için fonları etkileyebilir. 3 NIH tarafından finanse edilen çalışmaların bu eylem kapsamında 100% uyumlu olması ve NIH'nin NIH tarafından finanse edilen araştırmacılarla araştırma sonuçlarının sunulması konusundaki sorumluluklarını anlamalarını sağlamak için çalışmaya kararlı olduğu belirtilmiştir. Klinik çalışmaların sonuçlarını raporlamanın zaman ve çaba gerektirdiğini biliyoruz. Tüm önceden belirlenmiş sonuçlar için veriler analiz edilmeli ve gerekli bilgiler, süreci mümkün olduğunca basit hale getirmek için geliştirilmek üzere ClinicalTrials.gov veri gönderme sistemine yapılandırılmış bir formatta sunulmalıdır. NIH, klinik deneme topluluğunu desteklemeye kendini adamıştır; Örneğin, ClinicalTrials.gov, sonuçların sunulması sürecinde bireyselleştirilmiş, bire bir personel desteğinin kullanılabilirliğini artırmaktadır. Böylelikle, daha net ihtiyaçların, artırılmış destek materyallerinin ve kaynakların uygulanması ve kolaylaştırılmış raporlama ile NIH, araştırmacıların ve sponsor kuruluşların doğru, eksiksiz ve zamanında deneme sonuçlarının sunulması için gerekli araçlara sahip olmasını bekler. Bununla birlikte, değişikliklere tabi olan ve yeterli bildirimin ardından uygun bulunmayan hibe alanlarına ilişkin olarak, yasa, NIH ve diğer klinik federal fon verenlerin, daha sonra hibe ve ileride hibe almaya hak kazanması için daha fazla fon ayırmaması gerektiğini açık bir şekilde ortaya koymaktadır.3 In Ek olarak, daha sonraki finansman başvurularının gözden geçirilmesi sırasında klinik çalışmaların zamanında bildirilmesi dikkate alınacaktır.

FDAAA'nın bu gereksinimleri, bireysel araştırma katılımcılarının verileri yerine özet verilerin kamuya açıklanmasıyla ilgilidir. Bu gibi katılımcı düzeyindeki verilere daha fazla erişimin önemi büyüktür ve hasta mahremiyetini koruyarak ve özel bilgilere saygı göstererek, gelecekte bu erişimi mümkün kılmak için yaklaşımlar geliştirmek için diğer adımlar atılmaktadır. NIH'nin desteğiyle Tıp Enstitüsü, 2015'in başında, klinik çalışmalardan katılımcı düzeyinde verileri paylaşma önerileriyle birlikte bir rapor yayınlamayı planlamaktadır. Bazı NIH enstitüleri, belirli finanse edilmiş çalışmalardan katılımcı düzeyinde verilerin kamuya açık hale getirilmesini gerektirmeye başlamıştır. 5 Avrupa İlaç Ajansı da katılımcı seviyesindeki verilere daha geniş erişim için çalışmaktadır. 6 Ocak ayında 2014, Farmasötik Araştırma üyeleri ve Amerika ve Avrupa İlaç Endüstrileri ve Dernekleri Federasyonu, hasta düzeyinde klinik araştırma verileri için araştırma erişim taleplerini incelemeye başladı. 7 Bir dizi ilaç üreticisi, klinik çalışmalardan anonim katılımcı düzeydeki verilere erişim sağlamak için mekanizmalar geliştiriyor veya geliştiriyor. 8,9

NIH, her NIH destekli klinik araştırmanın etrafında şeffaflık sağlamaya kendini adamıştır. Bu nedenle NIH, NIH tarafından finanse edilen tüm klinik çalışmalar (gözlemsel değil, gözlemsel değil) için FDA tarafından düzenlenmiş ilaçların faz 1 çalışmaları, cihazların küçük fizibilite çalışmaları ve klinik denemeleri için kayıt ve sonuç raporlaması için bir politika önermiştir. Davranışsal müdahaleler gibi FDA düzenlemesine tabi olmayan müdahaleler. 10 Klinik çalışmaların zamanında raporlanması, fon için sonraki başvurular gözden geçirilirken dikkate alınacaktır.

Şeffaflığın ve sorumlu veri paylaşımının ortak değerler olduğu bir dönemi kucaklamanın zamanıdır. Araştırma katılımcıları sağladıkları verilerin birçoğunun sağlığını ilerletmek için kullanılacağına güvenmektedir. Yükümlülüklerin yerine getirildiğini garanti etmek, araştırmacıların ve fon verenlerin sorumluluğundadır.

daha fazla oku