Revisioni ve dispositivi medici? Buone regole per tutelare la garanzia sui tuoi prodotti

  1. Cosa significa marcatura CE?

  2. Cosa si niyete con garanzia del prodotto?

  3. E la revisione, a cosa servis e perché va fatta?

İçinde Molti dei başkanı ambulans sono dispositivi medici. Önemli olan sono soggetti alla marcatura CE. Ci sono delle regole molto önemli da saygı sicurezza'da her usarli, senza rischi per il paziente e il soccorritore / operatore. Cosa può, bir norma, kurala, revizyona ve kontrole yönelik bir chi non sta attento başarılı oldu mu? Facciamo un Approfondimento per capire meglio questo complesso mondo di regole, alla base delle quali c'è semper e solo la SICUREZZA!

Manzara del nuovo reolamento Europeo sui dispositivi medici, ecco un articolo il più semplice olasılık başına koruma ve soccorritori dai rischi penali ve sivil Daha fazla bilgi almak için lütfen tıklayın.

"Manutenzione", "revisione generale", "tempo di vita", "interventi di mantenimento". Sono tante le parole che stanno facendo capolino con insistente frenza nella gestione di un'ambulanza. Yalnız olmayan nella gestione del mezzo, her molti prodotti için ma anche a bordo. Dall'assistenza Clinica alla movimentazione del paziente, esistono delle regole da rispettare perdere olmayan için la condere alla marcatura CE. Cosa anlamı?

La marcatura CE è una garanzia del fabbricante che dice al cliente finale: “Questo prodotto rispetta i requisiti essenziali richiesti dalla direttiva avrupa 93/42 / CE, dalla progettazione all'immissione in commercio e l'uso in determinate situazioni ". Nel mondo dei prodotti tıbbi, questa marcatura è concagnata - quando previsto - da raccomandazioni e da prescrizioni emesse da autorità Competenti. Si tratta di solito di Ministeri e / o enti di certificazione. Queste raccomandazioni spiegano gel perfette condizioni il prodotto içindeki mantenere Fabbricante için durante ve tempo di vita previsto. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa al paziente. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei "dispositivi medici". Si tratta di strumenti usati in medicina per finalità differenti. La definizione della direttiva è arayış:

«Dispositivo medico»: qualunque strumento, appecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, useizzato da solo o in combazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e / o terapeutiche ve requiredario al delretto funzionamento , destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo bir fini di:

- teşhis, önleme, kontrol, terapia o attenuazione di una malattia;
- teşhis, kontrol, terapia, zayıflama, telafi ve engelleme;
- stüdyo, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non so conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;

Ma come fa il servizio di ambulanza (Associazione, privato o pubblico che sia) garantire al paziente che sta usando strumenti "a norma di legge"?

Ben medikal i e sanitari sono raggruppati, funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente içinde dispositivi. Quattro sınıfında Le regole europee li divono: I, IIa, IIb, III.

E' molto semplice: quando si acquista un prodotto medikale (fan, defibrilatör, Barella, aspiratore eccetera) questo viene fornito con un manuale d'uso e manutenzione. Modalità corretta manutenzione, revisione general, revisione straordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del dispositivo (un periodo che il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obbligatorio, e ve lo spieghiamo).

DİKKAT: il manuale d'uso - bir dispetto del nome - non contiene quasi mai informazioni sıhhi tesisat rehberlik l'utente su come ücret correttamente un soccorso. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari, second criteri internazionali: ed essendo l'Italia un paese che ha delegato alle Regioni la Competenza in ambito sanitario, potrebbe capitare che le indicazioni di impiego di un prodotto siano difformi da una Regione all'altra . Ci che non può mai cambiare è invece l'obbligo a mantenere in perfetta effenza il dispositivo medico. Altrimenti il ​​dispositivo perderebbe la marcatura CE, il sigillo che garantisce in the sicuro e prodotto ikinci ve sicurezza del nostro continente.

Il logotipo della marcatura CE, rispettare hassas standart tipografici geliştirdi.

Cosa garantisce la marcatura CE?

La marcatura CE garantisce l'utente, perché significa che il fabbricante ha rispettato order le regole sulla sicurezza e ha consegnato un prodotto Certificato. Ma il mevzuatı, en sonunda uygunsuz kullanım ve tempo peggiorano le condizioni dei prodotti. Quindi - pratica'da - la garanzia della funzionalità è anche un carico per l'utilizzatore. Se un cliente non rispetta i termini di revizyon gösterge manuale d'uso infatti on yıl la marcatura CE, ovvero il dispositivo non risponderebbe più ai famosi "Requisiti di sicurezza".

Manutenzione e garanzia: İtalya'da quali regole valgono sui dispositivi medicali?

Il grande "cappello normativo" avrupa che regola produzione e bakım Direttiva avrupa 93/42 / CEE sui dispositivi medici. İtalya'da la norma è attuata tramite il decto legallativo 46/1997. Secondo questa legge è il produttore che deve dire al soggetto che usa il dispositivo medico cosa bisogna ücret başına l'installazione, la manutenzione e le precauzioni d'uso. Per quando riguarda i soccorritori, le informazioni del fabbricante sono vincolanti. Özel bir şekilde, her zaman, en iyi şekilde, daha sonra, daha sonra, her yerde, medikal ortamda, tek seferde, tek seferde, her yerde, en iyi şekilde. Quando non ci sono specifiche raccomandazioni o si hanno dei dubbi, subentra il testo unico per la sicurezza, ovvero il Dlgs 81/08 che fornisce restrizioni di carattere generale.

 

Il servizio di manutenzione ufficiale è una certezza!

Gelelim, çünkü her mantenere la conformità (non la garanzia, è un concetto diverso) i produttori più seri e attenti richiedono che il dispositivo sia sottoposto ad un piano di manutenzione.

NON FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NON HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

E 'il fabbricante infatti che garantisce totalmente l'utente finale sulla CONITà, effettuando in esclusiva o con service autorizzati le attività di manutenzione o revisione, con propri dipendenti o con centri autorizzati.

Il cliente deve SEMPER rivolgersi al venditore en uygun nitelikte operazioni mettere atto la manutenzione. Purtroppo è ancora sunuş chi effettua "verifiche funzionali" "Yenile" dei dispositivi sanitari. Azioni che non sono autorizzate e non sono equiparabili allle revisioni prescritte sui manuali d'uso. In Questi casi i dispositivi medici perderebbero la marcatura CE ve daha sonra potrebbero olmayan alcun modo'da ambulanza'da essere usati.

Daha fazla sorumluluk alınmayan, daha sorumlu olan… diventi tu!

E 'dovere dell'utilizzatore permettere al produttore di effettuare periodiche manutenzioni, sostituzioni di part usurate e verifiche. Quando arayışı, avviene, il dispositivo mediko ve suoi gereklilikleri "nedene bağlı olmayan bir kaynak".

Queste situazioni espongono a gravi rischi pazienti ed operatori, sia dal punto di vista della selute che dal punto di vista della legge. Se il dispositivo procura un danno ad un paziente o ad un operatore for una una una manutenzione mancata, ne risponde davanti al giudice l'utilizzatore, ovvero (secdo la 81/08) il datore di lavoro.

Ma non è finita qui, perché l'Unione Europea ha già Approvato il nuovo regolamento 2017/745

Con questo nuovo testo verranno superati, bir partire dal 26 maggio 2020, tutte le direktive del Consiglio e tutti i regolamenti emsal. En önemli kuralların ve kuralların en önemli ve en önemli olanıdır. Aspiratör, Barelle, yaka Cervici, Defibrilatör, Monitör EKG, Sedie portantine e molti altri prodotti, ambulanza con marcatura CE'de, daha önce hiç kullanılmamış bir şekilde kontrol edilebilir, daha sıkı kontrol edilebilir, belirli bir temele göre periyodik olarak kontrol edilebilir.

I dispositivi dovranno un tempo di vita chiaro e preciso, stabilito dal produttore.

Queste regole dovrebbero davvero sbaragliare il campo da produttori ve prodotti non adeguati agli standard europei e - quindi - potenzialmente pericolosi.

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