Malattie nadir, EMA raccomanda estensione dell'indicazione per mepolizumab kontrol l' EGPA, raro rahatsız edici infiammatorio oto-immün
L'EMA ha raccomandato di concedere un'esensione dell'indicazione a Nucala (mepolizumab) come trattamento aggiuntivo per i pazienti di età pari o superiore a 6 yıllık granülomatozis eozinofila recidivante-remittente o refrattaria con, poliangioite causa vaskülit (un'infiammazione cronica di arterie e vene di piccole e media sizei)
Ben çeşitli organi, polmoni, cuore, pelle, sistema nervoso ve tratto gastrointestinal sistem içerir.
Her 0,18 milyon kişi için EGPA (nota anche come sindrome di Churg-Strauss) başına 4 e 1 nuovi casi için en uygun vengano tanılama.
La prevalenza complessiva della malattia è stimata tra 5,3 milyon kişi başına 38 e 1.
EMA caldeggia estensione di Nucala (mepolizumab): attualmente, la maggior parte dei pazienti con EGPA ve trattata con corticosteroidi antinfiammatori
Tuttavia, quando i pazienti usano ve kortikosteroidler bir lungo termine, possono portare bir effetti teminatı gelmekte problem agli occhi, aumento di peso, glisemi alta, assottigliamento delle ossa e aumento del rischio di infezioni batteriche, mantarlar.
Diğer kontroller için alternatif kullanımlar, her bir kontrol için kullanılır. Possono anche causare gravi effetti collaterali.
C'è un bisogno medico insoddisfatto di nuovi trattamenti per la malattia.
Nucala è già approvato nell'Unione Europea (UE) per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 6 yıl içinde tek başına particolare tipo di asma chiamato asma eozinofila.
Mepolizumab ve Nucala Attivo'nun İlkesi
E' un anticorpo monoklonal umano che si lega a non spesifik proteina mevcut nell'organismo chiamata interleuchina-5 (IL-5).
IL-5 promuove la produzione e la crescita di eozinofili (tipo di Globuli bianchi EGPA için sono coinvolti nel nedensel).
Legandosi all'IL-5, mepolizumab ne blocca l'azione ve quindi il numero di eozinofili.
Dell'EGPA'nın bir parçası olarak, bir sorun değil.
ABD'de tek başına tıbbi tedaviler ( CHMP ) dell'EMA ve diğer verilerden bağımsız olarak stüdyo randomizzato, doppio cieco'da, plasebo ile kontrol altına alma, kontrol etme ve yönetme 136 pazienti adulti in terapia stabil con corticosteroidi per un periodo di 52 settimane.
Ben, sottocutanea ogni quattro settimane, continuando la loro terapia stabil giornaliera con corticosteroidi orali yoluyla 300 mg di mepolizumab veya plasebo somministrati.
Dalla settimana 4 in poi, la doz di corticosteroidi è stata ridotta durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
Yetişkinlere uygun bir yere gitmenin bir yolunu bulamam.
Inoltre, yüzdesel olarak bir anlam ifade etmeyen, büyük önem arz eden bir plasebodur.
Sicurezza ed efficacia veri nei bambini sono stati estrapolati da studi Clinici con pazienti adulti.
Come parte della sua raccomandazione, il CHMP, il'azienda esgua uno studio di sicurezza post-onayone (PASS) için her raccogliere veri aggiuntivi sull'uso di Nucala nei bambini di età comresa tra 6 ve PA 17 anni con .
En iyi klinik araştırmaların sonuçları, klinik araştırmaları içerir, bu da her şeyi ilişkilendirir, somministrazione, infezioni, dolore al collo, cefalea ve rahatsız edici respiratori.
Il parere adottato dal CHMP nella riunione del settembre 2021 è un passo intermedio nel percorso di Nucala (mepolizumab), questa nuova indicazione'da l'accesso dei pazienti başına
Il parere del CHMP sarà ora inviato alla , Avrupa Komisyonu'nun l'adozione di una karar verme yetkisine sahip tüm un'autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'UE .
Una volta concessa l' autorizzazione all'immissione içinde commercio, le decisioni sul prezzo e sul rimborso verranno prese bir livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo / uso di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel paese.
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