Il retrovirus HIV è ancora un pericolo in tanta parte del nostro pianeta. Silenzioso, demodé, miete vittime soprattutto nei paesi di minori possibilitàconomiche. Sono yaklaşık 38 milyon kişiden kişiye HIV virüsüyle karşı karşıya.

Lo studio HIV Prevention Trials Network (HPTN 084) sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco antiretrovirale iniettabile a lunga durata cabotegravir (CAB LA), profilassi pre-esposizione (PrEP) nelle donne infette olmayan da HIV, ha dimostrato che CAB LA (Cabotegravir) ve altamente etkisi nella prevenzione dell'HIV.

CAB LA (Cabotegravir): progettazione dello stüdyosu

L'HPTN 084 ha arruolato 3.223 donne di età compresa tra 18 e 45 anni a rischio di contrarre l'infezione da HIV in 20 siti in sette paesi dell'Africa sub-sahariana (Botsvana, Kenya, Malawi, Sud Africa, eSwatini, Uganda e Zimbabve).

Lo studio ha randomizzato i partecipanti a uno dei nedeniyle gruppi:

• Gruppo A - CAB LA (come iniezione intramuscolare ogni 8 settimane) ve plasebo TDF / FTC orale giornaliero.
• Gruppo B - TDF / FTC orale giornaliero e placebo CAB LA intramuscolare ogni 8 settimane.

Risultati dello studio ve Cabotegravir

Trentotto donne nello studio hanno contratto l'HIV. Quattro sono stati randomizzati al gruppo cabotegravir a lunga durata d'azione e 34 sono stati randomizzati al gruppo FTC / TDF orale giornaliero.

Ci' si è tradotto in un tasso di incidenza dell'HIV dello 0,21% (IC 95% 0,06% - 0,54%) nel gruppo cabotegravir e 1,79% (IC 95% 1,24% -2,51, % XNUMX) nel gruppo FTC / TDF.

Sebbene entrambi i metodi fossero altamente efficaci nel prevenire il contagio dell'HIV, cabotegravir a lunga durata d'azione period dell'89% (IC 95% 68-96) più efficace di FTC / TDF.

CAB LA è önemliativamente più efficace nel prevenire il contagio dell'HIV rispetto allla PrEP orale in un'analisi intent-to-treatment di questo stüdyosunda.

CAB LA ve FTC / TDF sözlü sono stati entrambi ben tollerati e la maggior parte degli eventi avversi sono stati di gravità lieve o moderate e ampiamente bilanciati tra i due bracci di trattamento.

Le reazioni nel sito di iniezione sono state basse in entrambi i grouppi, sebbene più elevate nel braccio CAB LA ve disturbi gastrointestinali e bulantı erano più comuni nel braccio FTC / TDF.

Non ci sono state interruzioni, nessuno dei bracci dello stüdyosunda bir reazioni al sito di iniezione o intolleranza all'iniezione dovute.

Implicazioni dei risultati dello studio ve Cabotegravir

Le donne nei paesi in cui è stato condotto lo studio e in letta l'Africa orientale e meridionale continueano a sperimentare un'elevata incidenza di HIV.

Sono, önleme ve önleme dell'HIV için gerekli olan hızlı erişim sağlar.

Mentre la PrEP orale è altamente efficace nella prevenzione dell'HIV nelle donne se assunta jan prescrizione, alcune donne hanno difficoltà a prendere una compactidiana e l'uso incoerente della PrEP orale riduce l'effetto di prevenzione.

Una formulazione iniettabile a lunga durata d'azione ha il potenziale per migliorare l'effetto di prevenzione senza ücret affidamento sull'aderenza a un rejim PrEP orale giornaliero e per aumentare le scelte di prevenzione e l'accettabilità tra le donne.

Prodotto PrEP a lunga durata d'azione potrebbe offrire una scelta migliore per le donne a rischio di HIV sostanziale che non vogliono assumere o lottano con l'assunzione di una compressa quotidiana.

Questi risultati non contraddicono le, che dimostrano che l'uso costante della PrEP orale è altamente efficace, diversi stüdyolarında stato dimostrato gelir.

Tuttavia, en önemlisi tüm programlara ve dosaggio giornaliero'ya hayranlık duyuyor.

Anche brevi interruzioni nell'assunzione di PrEP orale possono ridurre la protezione dall'acquisizione dell'HIV.

Dağıtılabilirlik CAB LA

Ora che lo studio sulle donne è stato interrotto, i partecipanti daha fazla bilgi için risultati dello studio ve CAB LA sarà messo a loro dispizione.

A partecipanti che erano nel gruppo FTC / TDF verrà teklif CAB LA ei partecipanti nel gruppo CAB LA potranno bir riceverlo devam ediyor.

Ai partecipanti che non desiderano ricevere CAB LA verranno teklifleri FTC / TDF fino alla fine dello studio originariamente pianificata.

Prima che CAB LA diventi disponibile per le persone al di fuori dello studio HPTN 084, i risultati dello studio dovranno essere compamente esaminati e sottoposti a un'autorità di regolamentazione rigorosa per l'approvazione.

Sarà requiredario sviluppare CAB LA e kapasità di produzione.

Daha fazla bilgi edinin.

Saranno, her türlü uygulama için uygun ve uygun bir uygulama için apertto (OLE) 'de göz önünde bulundurulmalıdır.

Cabotegravir, sospeso'da problemi

• Ragazze adolescenti başına CAB LA
  Poiché i partecipanti allo studio avevano tutti un'età pari o superiore a 18 anni, è stato avviato uno studio intermedio (HPTN084 / 01) per l'arruolamento di ragazze adolescenti. Questo valuterà la sicurezza e l'accettabilità 50 ragazze adolescenti <18 anni in tre siti. OLE, ottenute tramite stüdyoları OLE için enformasyon bilgisi.
• Sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento
  Quando nel maggio 2018 sono state rese disponibili le informazioni bir Dolutegravir (DTG), che è un inibitore dell'integrasi nella stessa classe di farmaci di cabotegravir, c'era una possible Associazione con difetti del tubo neurale fetale (NTD) se assuntoualmente , HPTN 084'te anche contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione içinde bir tutte le donne arruolate, daha önce ve daha fazla bilgi için bir aportato apportato and richiedeva a conte le donne arruolate in HPTN 2018 di assumere anche contraccettivi reversibili. Da quando questo segnale di sicurezza ve stato lanciato nel maggio 2020, son zamanlarda hanno rilevato un calo del rischio. Bir 084 partire da luglio XNUMX, i dati mostrano una farkl ana farkl a nel rischio di NTD con DTG all'esposizione al concepimento rispetto ad altri ARV. ioTuttavia, bir nedensel cambiamento del protocollo, pochissime donne in HPTN XNUMX sono rimaste durante l'assunzione di CAB-LA. Il monitoraggio degli esiti avversi fetali e della gravidanza dovrà essere effettuato durante gli OLE.
• Problemi di uygulama nel mondo reale
  Dove e come potrebbe essere somministrato CAB LA, che richiede un'iniezione ogni otto settimane, gli aggiustamenti dell'implementazione che potrebbero essere mustari nei programmi di prevenzione dell'HIV e nei system sanitari e le questioni di accettabilità, valutran essere sayere . Altre valutazioni dell'implementazione sono previste o in corso.
• La coda farmacocinetica: resistenza ai farmaci için rischio önemle ilgili sorular?
  Il cabotegravir iniettabile ha una lunga emivita, motivo per cui fornisce una protezione ad azione prolungata (8 settimane). Ha anche una lunga coda farmacocinetica, il che significa che c'è un farmaco rilevabile che rimane nel corpo per mesi dopo l'iniezione. Her koruma için yeteri kadar küçük potrebbero, HIV e potrebbero provocare lo sviluppo di HIV resistente ai farmaci in seguito all'esposizione durante questo periodo için yeterli değildir. È stato precedentemente riportato nello studio di Fase II (HPTN 077) che il tempo mediano alla comparsa di cabotegravir non rilevabile è più lungo nelle donne a 66,3 settimane (intervallo da 17,7 a 182) rispetto a 42,7 settimane (intervallo da 20,4 a 134) negli uomini. Non è ancora chiaro se questa lunga coda farmacocinetica avrà un effetto önemli sulla resistenza ai farmaci.
  Partecipanti allo studio için L'attuale raccomandazione HPTN 084 che interrompono il CAB LA è di prendere FTC / TDF, "coprire" arayışına göre bir rejim sözleşmesi. Ciò potrebbe non essere fattibile, desiderato o needario nelle impostazioni del mondo reale. OLE için önemli ölçüde düşünceli ve dikkatli bir şekilde gözlemlemek, OLE'yi takip edin.

Uno studio benzetimi (HPTN 083) su uomini cisgender non infetti da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini, è stato interrotto anticipatamente dal suo DSMB nel maggio 2020, dopo aver anche dimostrato che CAB LA era altamente group efficace nellaione prevenzione .

L'analisi finale ha dimostrato la superiorità di CAB LA, PrEP nella popolazione dello studio HPTN 083'e göre bir FTC / TDF'ye yükseldi. HPTN 084 veya bir gösterge CAB-LA ha dimostrato di essere altamente efficace tra le popolazioni.

Cabotegravir, sonuçi:

È birleştirici sapere che un'opzione PrEP iniettabile a lunga durata d'azione si è dimostrata altamente etki nelle donne.

CAB LA ha il potenziale aumentare la scelta e superare delle barriere legate all'adesione all'uso a lungo termine della prevenzione biomedica dell'HIV.

Tuttavia, è anche importante moderare le aspettative: ci sono ancora alcune importanti questioni di sicurezza ve implementazione da affrontare.

CAB LA sarà più ampiamente disponibile olabilir.

Tuttavia, ora che questi risultati che mostrano la sua efficacia nelle donne sono disponibili, insieme ai risultati per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender, i piani per l'approvazione normativa andranno avanti.

Daha fazla bilgi için daha fazla öneme sahiptir.

La PrEP orale quotidiana rimane un'opzione di prevenzione efficace per chiunque sia a rischio di HIV sostanziale ed è stata raccomandata dall'OMS dal 2015.

Her destek için L 'OMS ha sviluppato strumenti di applicationazione, un'implementazione sicura, effect and accettable.

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Hiv, Tbc e malaria rischiano di far più morti del Covid, nei paesi a risorse limitate

Fonte dell'articolo:

DSÖ yetkilisi