Đánh giá thiết bị y tế: Làm thế nào để duy trì bảo hành cho sản phẩm của bạn?
Làm thế nào để nhà cung cấp dịch vụ xe cứu thương (tổ chức, cơ quan tư nhân hoặc nhà nước) đảm bảo với bệnh nhân rằng họ đang sử dụng thiết bị y tế tuân thủ “luật”?
Nó thực sự khá đơn giản: khi bạn mua một thiết bị y tế, – máy thở, Máy khử rung tim, cáng, đơn vị hút, vv -, cái này luôn được bán cùng với một hướng dẫn sử dụng và thông tin bảo trì bổ sung.
Tài liệu thứ hai có tất cả thông tin và thời gian để thực hiện bảo trì thích hợp - bảo trì chung or bảo trì phi thường - và cũng chứa tuổi thọ thiết bị tối đa (thông tin này hiện được yêu cầu bởi Quy định mới của Châu Âu về chủ đề này).
CẢNH BÁO: Hướng dẫn sử dụng - mặc dù tên của nó - thường không bao giờ chứa bất kỳ thông tin nào liên quan đến sức khỏe để hướng dẫn người dùng quản lý bước thang đầu. Học viên phải quản lý loại thông tin sau tiêu chí quốc tế.
Tính năng vẫn giữ nguyên là nghĩa vụ giữ cho thiết bị trong tình trạng hoàn hảo. Cho dù không, thiết bị có thể mất dấu CE, nghĩa là thiết bị có thể mất đặc tính an toàn như được quy định trong Quy tắc và Quy định của EU.
Dấu CE đảm bảo gì?
Sản phẩm Đánh dấu CE được áp dụng cho người dùng của một thiết bị y tế. Nó tượng trưng cho điều đó nhà sản xuất đã tuân theo tất cả các quy tắc an toàn trong việc hiện thực hóa một thiết bị, hóa ra đã được chứng nhận.
Nhà lập pháp nhận thức được rằng sự hao mòn bình thường, bất kỳ việc sử dụng thiết bị nào không phù hợp và sự lão hóa tiến triển của nó sẽ làm xấu đi các điều kiện của sản phẩm.
Vì thế sự bảo đảm về chức năng nó cũng là một gánh nặng cho người dùng. Nếu người dùng không tôn trọng các điều khoản bảo trì được nêu trong hướng dẫn sử dụng, thì Đánh dấu CE do đó sẽ phân rã và do đó thiết bị sẽ không có sự tuân thủ an toàn cần thiết được sử dụng trong trường hợp cần thiết.
Bảo trì và bảo hành: các quy tắc hiện hành ở châu Âu liên quan đến các thiết bị y tế là gì?
Bộ quy tắc chính có liên quan ở châu Âu quy định việc sản xuất và bảo trì các thiết bị này là Chỉ thị Châu Âu 93 / 42 / CEE trên các thiết bị y tế.
Mọi quốc gia trong Liên minh Châu Âu đều có cơ quan lập pháp địa phương triển khai theo Chỉ thị này. Thông thường, Nhà sản xuất có trách nhiệm cung cấp cho người dùng thông tin về cách cài đặt và bảo trì thiết bị cũng như mọi biện pháp phòng ngừa cần thực hiện trong quá trình sử dụng thiết bị.
Người dùng phải tuân theo thông tin được cung cấp cho họ. Điều này có nghĩa là trong toàn bộ tuổi thọ của thiết bị và để bảo vệ sự an toàn và bảo mật của bệnh nhân và người sử dụng, các quy định được cung cấp phải luôn được tuân thủ.
Trong trường hợp không tìm thấy thông tin cụ thể, hoặc trong trường hợp có bất kỳ nghi ngờ nào, bạn có thể tìm thấy câu trả lời trong quy định chung về bảo mật đưa ra các quy định rộng hơn về chủ đề này.