Đánh giá thiết bị y tế: Làm thế nào để duy trì bảo hành cho sản phẩm của bạn?

Dịch vụ bảo trì chính thức cứu sống!

Như đã đề cập trước đó, để duy trì sự phù hợp – không bảo hành, đó là một khái niệm khác -, các nhà sản xuất theo định hướng an toàn và chu đáo hơn yêu cầu các thiết bị là đối tượng của kế hoạch bảo trì.
HÃY THƯỞNG THỨC TẤT CẢ CÁC NHÀ SẢN XUẤT MÀ KHÔNG THỂ CHỨNG MINH ĐƯỢC THỰC HIỆN TRONG NGÀNH BẢO DƯ .NG.

Nhà sản xuất có trách nhiệm bảo đảm sự phù hợp của thiết bị, bằng cách thực hiện các hoạt động bảo trì hoặc đánh giá cần thiết, thông qua nhân viên của mình làm việc cho các nhà bán lẻ được ủy quyền.

Người dùng LUÔN LUÔN phải quay lại nhà sản xuất để lấy thông tin về cách bảo trì thiết bị một cách chính xác. Thật không may, không hiếm trường hợp nhân viên không được phép thực hiện “kiểm tra chức năng” hoặc “làm mới” các thiết bị y tế.

Những hành động này không được phép, do đó chúng không hợp lệ. Trong trường hợp này, thiết bị mất dấu CE và theo luật, thiết bị không thể được sử dụng trên xe cứu thương.

Nếu bạn không chú ý đến việc bảo trì các thiết bị y tế của mình… Nó sẽ trở thành vấn đề của chính bạn!

Người sử dụng có trách nhiệm cho phép nhà sản xuất thực hiện bảo trì thường xuyên, thay thế các bộ phận đã cũ và các kiểm tra khác.

Mặt khác, thiết bị mất các yêu cầu thiết yếu của nó bởi một nguyên nhân không thể quy cho nhà sản xuất.

Những điều kiện này gây rủi ro rất cao cho bệnh nhân và người sử dụng, cả từ quan điểm an toàn và quy định.

Nếu thiết bị gây ra bất kỳ tổn hại nào cho bệnh nhân hoặc người dùng do sử dụng không đúng cách hoặc bỏ lỡ bảo trì theo lịch trình, chủ sở hữu của người dùng sẽ phải chịu trách nhiệm trước tòa án theo quy định của pháp luật địa phương.

Bạn nghĩ rằng điều này là đủ nhưng không phải vậy! Liên minh châu Âu đã phê duyệt cái mới Quy định 2017 / 745. 

Điều này sẽ thay thế bắt đầu từ 26th của tháng 5 2020 tất cả các hướng dẫn của Luật sư và tất cả các Quy định tiền lệ. Đây là một Quy định rất quan trọng và có mục tiêu chính là cải thiện an toàn và kiểm soát các thiết bị y tế khẩn cấp.

Các thiết bị như đơn vị hút, cáng, cổ tử cung, máy khử rung tim, Màn hình ECG, ghế vận chuyển và nhiều người khác sẽ cần phải tuân thủ Quy định mới này, đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt hơn.

Các quy định mới sẽ có thể đẩy ra khỏi thị trường những nhà sản xuất và phân phối không tuân thủ các tiêu chuẩn mới của Châu Âu và do đó có khả năng gây nguy hiểm.

 

[/ Vc_column_text] [/ vc_column] [/ vc_row]

ĐỌC CSONG

Bạn cũng có thể thích