COVID-19, Hoa Kỳ và thuốc của Cuba: Itolizumab được thông qua ở Hoa Kỳ, Mexico và Brazil
COVID-19, Itolizumab, một kháng thể đơn dòng được phát triển bởi Trung tâm Miễn dịch Phân tử (CIM), phối hợp với công ty Biocon của Ấn Độ, đã nhận được ủy quyền để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III trên bệnh nhân coronavirus ở Hoa Kỳ, Mexico và Brazil.
Các bệnh viện ở Cuba đã áp dụng loại thuốc này từ tháng XNUMX, với kết quả tuyệt vời, một kháng thể đơn dòng có nguồn gốc từ người như một phần của phác đồ chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân coronavirus.
Itolizumab là một phân tử được phát triển trong IMC để điều trị u lympho và bệnh bạch cầu và có khả năng ngăn chặn sự tăng sinh và hoạt hóa của tế bào T, hoạt động như một bộ điều biến miễn dịch.
COVID-19, từ Cuba và Ấn Độ, một phương pháp điều trị tốt chống lại coronavirus
Biocon đã thông báo rằng Tổng cục Kiểm soát Thuốc của Ấn Độ (DCGI), cơ quan quản lý giám sát việc phê duyệt thuốc, đã cho phép sử dụng itolizumab khẩn cấp hạn chế để điều trị hội chứng phóng thích cytokine (CRS) ở bệnh nhân COVID-19 cấp tính từ trung bình đến nặng. suy hô hấp hội chứng (ARDS) ở Ấn Độ.
Dựa trên kết quả hàng đầu đáng khích lệ của nghiên cứu được báo cáo bởi Biocon và sự chấp thuận của DCGI sau đó để điều trị bệnh nhân COVID-19, Equillium đang có kế hoạch tiến hành một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng toàn cầu của itolizumab ở bệnh nhân COVID-19 mà nó sẽ đưa ra một nghiên cứu mới của Hoa Kỳ đơn thuốc (IND).
Nghiên cứu được thực hiện trên Itolizumab giữa Cuba và Ấn Độ trên bệnh nhân COVID-19
Biocon đã thực hiện một nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng, nhãn mở tại bốn bệnh viện ở Ấn Độ, thu nhận tổng cộng 30 bệnh nhân COVID-19 nhập viện với ARDS từ trung bình đến nặng.
10 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận itolizumab cùng với chăm sóc hỗ trợ tốt nhất, trong khi XNUMX bệnh nhân được chăm sóc hỗ trợ tốt nhất một mình.
Tiêu chí chính là tỷ lệ tử vong ở một tháng. Theo báo cáo của Biocon:
- Trong nhánh itolizumab không có trường hợp tử vong và tất cả bệnh nhân đã hồi phục; trong nhóm điều khiển, ba bệnh nhân đã chết và những người còn lại đã hồi phục
- Lợi ích tử vong được quan sát thấy trong nhánh itolizumab là có ý nghĩa thống kê
- Phù hợp với sự cải thiện lâm sàng được quan sát thấy, những bệnh nhân nhận itolizumab cũng giảm đáng kể các cytokine gây viêm như IL-6 và TNFα
Itolizumab, phản ứng Equillium và các nghiên cứu trong tương lai ở Hoa Kỳ
“Kết quả của thử nghiệm lâm sàng do Biocon báo cáo này đang khuyến khích và ủng hộ giả thuyết rằng cơ chế điều hòa miễn dịch mới của itolizumab có thể có hứa hẹn trong việc giải quyết các biến chứng viêm miễn dịch nghiêm trọng mà bệnh nhân COVID-19 gặp phải,” Bruce Steel, đồng sáng lập và Giám đốc điều hành của Equillium.
“Chúng tôi đang làm việc với Biocon để xem xét bộ dữ liệu đầy đủ của mình với mục tiêu nhanh chóng xác định các bước tiếp theo thích hợp để đẩy nhanh sự phát triển hơn nữa của itolizumab để điều trị bệnh nhân COVID-19 từ mức độ trung bình đến nặng ở Hoa Kỳ và nước ngoài khi đối mặt với cuộc khủng hoảng toàn cầu này . ”
“Khi cả thế giới phải vật lộn với đại dịch COVID-19 đang diễn ra, điều quan trọng là phải xác định các phương pháp điều trị mới để cải thiện kết quả cho những bệnh nhân ốm yếu nhất và những dữ liệu lâm sàng ban đầu được báo cáo này cho thấy itolizumab có nhiều hứa hẹn”, Siddhartha Mukherjee, MD, Ph.D nói ., cố vấn lâm sàng cho Equillium và Biocon, tác giả từng đoạt giải thưởng Pulitzer, và là Phó Giáo sư Y khoa tại Trung tâm Ung thư Toàn diện Herbert Irving của Đại học Columbia.
Ivor S. Douglas, MD, FRCP (Vương quốc Anh), Giáo sư Y khoa, Trưởng khoa Phổi và Chăm sóc Phê bình và Giám đốc Y tế, Trung tâm Y tế Chăm sóc Chuyên sâu Y tế Denver Health, cho biết thêm, “Bệnh nhân mắc COVID-19 bị suy hô hấp cấp tính do hệ thống miễn dịch làm ngập dòng máu với các protein gây viêm, có thể giết chết mô, làm tổn thương các cơ quan và kích hoạt các dòng chảy đông máu trong phổi, tim và thận một cách bệnh lý.
Cơ chế mới của itolizumab, hoạt động bằng cách ức chế CD6 để giảm sự kích hoạt và buôn bán các tế bào T gây bệnh giải phóng các cytokine gây viêm, có thể rất phù hợp để giải quyết tình trạng viêm do SARS-CoV-2 gây suy hô hấp ở bệnh nhân COVID- 19.
Dữ liệu sơ bộ được Biocon báo cáo là đáng khích lệ và nêu bật tầm quan trọng cấp thiết của việc đánh giá thêm hiệu quả điều trị tiềm năng của itolizumab trong điều trị bệnh nhân được chẩn đoán mắc COVID-19. ”
Từ Cuba và Ấn Độ đến Bắc Mỹ và lục địa phía Nam: cuộc chiến tới COVID-19 phải đoàn kết, không chia rẽ
Itolizumab là liệu pháp điều trị kháng thể điều hòa miễn dịch hạng nhất với cơ chế hoạt động mới giúp ức chế hoạt động và buôn bán của các tế bào T gây bệnh, giải phóng các cytokine tiền viêm trong một loạt các bệnh tự miễn dịch và viêm.
Equillium có được quyền phát triển và thương mại hóa itolizumab ở Mỹ, Canada, Úc và New Zealand thông qua hợp tác độc quyền và thỏa thuận cấp phép với Biocon.
Equillium hiện đang đánh giá itolizumab theo hai IND công khai của Hoa Kỳ để điều trị bệnh ghép cấp tính với vật chủ và bệnh viêm thận lupus, cũng như thực hiện một nghiên cứu lâm sàng về bệnh hen suyễn không kiểm soát ở Úc và New Zealand.
Biocon trước đây đã phát triển và nhận được sự chấp thuận của Itolizumab để điều trị bệnh vẩy nến thể mảng ở Ấn Độ, chứng tỏ sản phẩm an toàn và được dung nạp tốt. Biocon sản xuất itolizumab ở quy mô thương mại tại cơ sở sản xuất sinh học cGMP được Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ quản lý.
Vào tháng 19 năm nay, do hậu quả của đại dịch COVID-XNUMX đang nổi lên, Equillium thông báo rằng họ đang tạm dừng đăng ký thử nghiệm EQUIP cho bệnh hen suyễn không kiểm soát và thử nghiệm EQUALIZE cho bệnh viêm thận lupus.
Hôm nay Equillium thông báo rằng việc ghi danh bệnh nhân trong cả hai nghiên cứu này đã được tiếp tục.
Nghiên cứu được phát triển ở Ấn Độ trên Itolizumab bởi Biocon:
FINAL_Biocon_Itolizumab_Covid19_Nghiên cứu_Tóm tắtĐọc thêm:
Cuba, Nghiên cứu về ảnh hưởng của COVID-19 trong phổi: Sử dụng tế bào gốc
Chăm sóc sức khỏe tốt hơn ở Ấn Độ, bác sĩ, y tá và y tế có phải là chìa khóa?