肺和甲状腺癌:FDA批准Retevmo治疗

美国食品药品监督管理局(FDA)批准Retevmo(selpercatinib)用于三种类型的癌症治疗,这些癌症治疗会导致RET基因发生改变(改变)(在转染过程中重新排列)。

FDA批准Retevmo用于“非小细胞”肺癌治疗

特别是,Retevmo已被批准用于治疗不同类型的癌症。 它可以被管理为:

  • 成年患者弥漫性非小细胞肺癌(NSCLC)
  • 在12岁以上的患者中已扩散的晚期甲状腺髓样癌(TCM)或TCM
  • 12岁以上受试者的RET融合阳性晚期甲状腺癌

Retemvo是第一种批准用于RET基因改变的癌症特异性疗法。 对于Retevmo的批准,FDA依靠一项涉及三种类型癌症的患者的临床试验结果。

在临床试验期间,患者每天口服两次Retevmo 160 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 反映有一定程度肿瘤收缩的患者百分比的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)被视为主要疗效指标。

已对105例接受过铂化疗的RET阳性融合NSCLC的成年患者进行了NSCLC治疗的疗效评估。 105例患者的ORR为64%。

对于81%对治疗有反应的患者,病程至少为XNUMX个月。

FDA和Retevmo的功效

还对39例从未治疗过的RET阳性融合NSCLC患者评估了Retemvo的疗效。 对于这些患者,ORR为84%。 在58%的治疗反应病例中,病程至少为六个月。

在143例先前曾接受过卡博替尼,vandetanib或两者同时治疗的晚期或转移性RET突变中医患者和先前未曾接受过晚期或转移性RET突变中医的患者中,评估了成人和儿科MTC的疗效。接受卡博替尼或vandetanib治疗。

55名先前接受治疗的患者的ORR为69%。 对于76%对治疗有反应的患者,病程至少为XNUMX个月。

还评估了88例先前未接受过治疗的患者的疗效。 这些患者的ORR为73%。 在61%的治疗反应病例中,病程至少为六个月。

药物对食品药品监督管理局(FDA)的功效

在一项纳入12例对放射性碘(RAI)难治的融合阳性RET甲状腺癌患者的研究中,评估了Retevmo在成人和19岁及以上的儿科患者中治疗融合阳性RET甲状腺癌的疗效,如果有适当的治疗选择,并且先前曾接受过另一次全身性治疗,以及8例RAI难治但未接受任何其他治疗的融合阳性RET甲状腺癌患者。

之前接受治疗的19位患者的ORR为79%。 在87%的对治疗有反应的病例中,病程至少为六个月。 在8例除RAI之外未接受任何其他治疗的患者中,ORR为100%。

在75%的患者中,反应持续至少六个月。 Retevmo最常见的副作用是肝脏中的天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)升高,血糖升高,白细胞计数降低,血液中白蛋白降低,血液中钙降低,口干,腹泻,肌酐增加,碱性磷酸酶增加,高血压,疲劳,身体或四肢肿胀,血小板计数低,胆固醇增加,皮疹,便秘和血液中钠减少。

Retevmo可能引起的严重副作用包括肝毒性,高血压,QT间隔延长,出血和过敏反应。

Retevmo已获得FDA的孤儿药称号,优先审查和突破性治疗,并已通过加速批准程序进行了批准。

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