數據共享的原則可追溯到科學發現的曙光 - 這就是來自不同學科和國家的研究人員如何形成合作，向他人學習，發現新的科學機會，並努力將新發現的信息轉化為共享知識和實踐進步。 當研究涉及同意參加臨床試驗以測試新藥，裝置或其他干預措施的人類誌願者時，這種數據共享原則恰當地承擔道德責任的角色。 這些參與者經常被告知這樣的研究可能不會直接使他們受益，但可能會影響他人的生活。 如果臨床研究界未能分享所學知識，允許數據保持未發表或未報告，研究人員就違背了臨床試驗參與者的承諾，浪費時間和資源，並且危害公眾信任。

在公共和私營部門中，美國越來越關注數據共享，包括通過白宮的指令，確保利用聯邦資助產生的寶貴科學數據可公開獲得併可用.1作為美國最大的生物醫學研究資助者在保護研究人員和研究參與者利益的同時，美國國立衛生研究院（NIH）負有特殊的責任。

今天，美國衛生與人類服務部（HHS）提出了一項2規則來實施2007（FDAAA）食品和藥物管理局修正法案的要求，要求公眾共享FDA調節藥物的某些臨床試驗的總結數據3此類匯總數據需要包括參與者的人口統計學和其他基線特徵，主要和次要結局數據以及有關不良事件的信息。 儘管FDAAA有這樣的要求，已經實施了好幾年，但擬定的法規將在最終確定後澄清要求，並以法律允許的方式予以擴展。 HHS正在徵求公眾意見2以通知法規的最終內容。

科學界在傳播臨床試驗結果方面的記錄令人失望。 許多因素可能會導致這些差的出版率，包括一些超出研究人員控制範圍的因素。 儘管研究人員做出了最大努力，但一些試驗的結果可能永遠達不到需要期刊編輯和讀者關注的閾值。 即使發表的結果可能只關注調查人員最感興趣的結果。 分享這些數據的其他方式是必要的，因為未能完全公開臨床試驗的結果會導致實際和潛在的傷害。 然而，在科學雜誌上發表負面結果的難度不能完全歸咎於此。 最近對400臨床研究的分析顯示，30％在4完成年度內沒有通過發表或通過ClinicalTrials.gov的結果報告分享結果.4這是一個嚴重的問題，提出的規則強調了NIH採取強有力的行動的意圖促進臨床試驗結果的及時傳播。

如果無法獲得有關特定科學問題的完整信息，包括負面或不確定的數據，則可能會發起重複研究，導致不必要的患者處於危險中，或將其暴露於已知對特定用途無效的干預措施。 如果進行多項相關研究但僅報告陽性結果，則發表偏倚可能會扭曲證據基礎。 然後可以將不完整的知識納入臨床指南和患者護理。 然而，結果未披露造成的最大危害之一可能是試驗參與者給予研究人員的信任受損，以及納稅人使用公共資金的情況。

2近幾十年來一直致力於公開臨床試驗的信息。 在2000，隨著1997的FDA現代化法案的通過，NIH建立了由NIH國家醫學圖書館運營的公共數據庫ClinicalTrials.gov。 在2007中，FDAAA擴大了登記第一名參與者的21天內登記所需的臨床試驗子集。3登記涉及向研究臨床試驗提交有關研究條件，測試干預措施，招募標準和試驗位置的重要信息。 GOV。 這些信息使患者和臨床醫生能夠找到目前正在進行的關注具體感興趣的病症的試驗性試驗; 超過57獨特的訪問者每天訪問該網站。 除了一些例外情況外，FDAAA還規定，從000年度起，完成收集主要結果數據的1年度內，將批准產品的註冊試驗的基本總結結果提交給數據庫。 超過14 000結果記錄已經發布，但在整個臨床研究企業中，結果報告尚未成為例行公事。

根據FDAAA提出的規定，臨床試驗的子集包括某些受FDA管制的藥物，生物製品和設備的受控介入研究; 不包括藥物和生物製品的1階段研究和器械的小型可行性研究。 必須提交涵蓋的臨床試驗數據，無論是誰資助或進行試驗。 儘管FDAAA目前僅要求獲得批准產品試驗的結果，但它允許HHS將範圍擴大到未經批准的產品。 鑑於來自藥物或器械試驗的數據的重要性，永遠不會導致FDA的批准，許可或批准，HHS建議採取這種選擇並將結果提交範圍擴大到未經批准的產品試驗。

根據FDAAA的規定，未遵守其規定可能會導致每天多達$ 10 000（由FDA評估）的民事處罰，並可能影響聯邦資助的試驗不符合規定的資金.3目前的目標是NIH資助的試驗符合100標準，並且NIH致力於與NIH資助的研究人員合作，以確保他們理解他們在提交研究結果方面的責任。 我們知道，報告臨床試驗的結果需要時間和精力。 必須分析所有預先設定結果的數據，並且必須以結構化格式向ClinicalTrials.gov數據提交系統提交所需信息，該系統正在進行改進以盡可能簡化過程。 NIH致力於支持臨床試驗社區; 例如，ClinicalTrials.gov正在提高結果提交過程中個性化，一對一的員工援助的可用性。 因此，隨著實施更明確的要求，增強的支持材料和資源以及便利的報告，NIH希望研究人員和發起組織將擁有必要的工具來提供準確，完整和及時的試驗結果提交。 然而，對於受到修正案支持的承授人並且在充分通知後未能遵守規定，法律顯然清楚地表明，NIH和其他聯邦臨床試驗資助者必須扣留進一步資金用於該贈款以及任何未來贈款.3 In此外，在審查後續申請資金時，將及時報告臨床試驗。

FDAAA的這些要求與簡要數據的公開披露有關，而不是來自個別研究參​​與者的數據。 更多獲取這類參與者級數據的價值可能相當大，並且正在採取其他步驟來製定方法，以便將來可以訪問，同時保護患者隱私和尊重專有信息。 在美國國立衛生研究院的支持下，醫學研究所計劃在2015開始時發布一份報告，提供有關分享臨床試驗參與者水平數據的建議。 一些NIH研究所已經開始要求將某些資助研究的參與者數據公之於眾.5歐洲藥物管理局也一直致力於更廣泛地獲取參與者數據.6 1月份2014是藥物研究的成員美國製藥商和歐洲製藥工業協會聯合會開始審查針對患者級臨床試驗數據的研究訪問請求.7許多製藥商已經或正在開發機制來提供從臨床試驗中獲取匿名參與者級數據的機會。 8,9

NIH致力於確保每個NIH支持的臨床試驗的透明度。 因此，今天，NIH還宣布了NIH資助的所有臨床試驗（介入性研究，非觀察性）的註冊和結果報告政策，其中包括FDA管製藥物的1研究階段，設備的小型可行性研究和臨床試驗不受FDA監管的干預措施，如行為乾預.10在審查後續申請資金時，將及時報告臨床試驗。

現在是時候進入一個透明和負責任的數據共享是共同價值的時代。 研究參與者相信他們提供的數據將被用於促進許多人的健康。 調查人員和出資人有責任保證履行義務。

更多