醫療器械評論:如何維護您的產品保修?

救護車服務提供者(組織,私人或公共機構)如何向患者保證他們使用的設備符合“法律規定”?

擔架和 固定 設備需要維護並定期進行檢查

它實際上很簡單:當你購買一個 醫療裝置, - 呼吸機,除顫器,擔架, 抽吸單元, 等 - ,這總是與a一起出售 用戶說明書 和其他維護信息。 第二份文件包含進行適當維護的所有信息和時間 - 一般維護 or 非凡的維護 - 還包含 最長的設備壽命 (現在,關於該主題的新歐洲法規要求提供此信息)。

警告:用戶手冊 - 儘管它的名字 - 通常 從不包含任何與健康相關的信息,以指導用戶進行急救. 執業 必須的, 以下管理此類信息 國際標準。 保持不變的功能是 有義務使設備保持完好狀態。 無論如何,該設備可能會失去CE標誌,即它可能失去歐盟規則和條例中規定的安全特性。

CE標誌保證什麼?

CE標誌 適用於a的用戶 醫療裝置。 它像徵著這一點 製造商在實現設備時遵循所有安全規則,結果證明。 立法者意識到正常的磨損,任何不恰當的使用設備及其逐漸老化都會使產品的狀況惡化。

因此, 保證 功能也是用戶的負擔。 如果用戶不遵守用戶手冊中規定的維護條款,則 CE標誌 因此,在必要時,設備將不會具有所需的安全合規性。

維護和保修:歐洲目前有關醫療設備的規則是什麼?

規範這些設備的生產和維護的歐洲主要相關規則是 歐洲指令93 / 42 / CEE 在醫療設備上。 歐盟的每個國家都遵循該指令實施當地立法機構。 通常,製造商有責任向用戶提供有關如何安裝和維護設備的信息,以及在使用過程中需要採取的任何預防措施。

用戶必須遵循提供給他們的信息。 這意味著在設備的整個使用壽命期間,為了保護患者和用戶的安全,必須始終遵守所提供的規定。 如果沒有找到具體信息,或者如果出現任何疑問,可以在安全性的一般規定中找到答案,該規則對該主題給出更廣泛的規則。

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