肺和甲狀腺癌:FDA批准Retevmo治療

美國食品藥品監督管理局(FDA)批准Retevmo(selpercatinib)用於三種類型的癌症治療,這些癌症治療會導致RET基因發生改變(改變)(在轉染過程中重新排列)。

FDA批准Retevmo用於“非小細胞”肺癌治療

特別是,Retevmo已被批准用於治療不同類型的癌症。 它可以被管理為:

  • 成年患者瀰漫性非小細胞肺癌(NSCLC)
  • 在12歲以上的患者中已擴散的晚期甲狀腺髓樣癌(TCM)或TCM
  • 12歲以上受試者的RET融合陽性晚期甲狀腺癌

Retemvo是第一種批准用於RET基因改變的癌症特異性療法。 對於Retevmo的批准,FDA依靠一項涉及三種類型癌症的患者的臨床試驗結果。

在臨床試驗期間,患者每天口服兩次Retevmo 160 mg,直至疾病進展或出現不可接受的毒性。 反映有一定程度腫瘤收縮的患者百分比的總緩解率(ORR)和緩解持續時間(DOR)被視為主要療效指標。

已對105例接受過鉑化學療法治療的RET陽性融合NSCLC的成年患者進行了NSCLC治療的療效評估。 105例患者的ORR為64%。

對於81%對治療有反應的患者,病程至少為XNUMX個月。

FDA和Retevmo的功效

還對39例從未治療過的RET陽性融合NSCLC患者評估了Retemvo的療效。 對於這些患者,ORR為84%。 在58%的治療反應病例中,病程至少為六個月。

評價了143例先前曾接受卡博替尼,vandetanib或兩者同時治療的晚期或轉移性RET突變中醫治療的成人和兒科MTC的療效,以及先前未曾接受過卡博替尼,vandetanib或兩者治療的晚期或轉移性RET突變中醫治療的患者的療效接受卡博替尼或vandetanib治療。

55名先前接受治療的患者的ORR為69%。 對於76%對治療有反應的患者,病程至少為XNUMX個月。

還評估了88例先前未接受過治療的患者的療效。 這些患者的ORR為73%。 在61%的治療反應病例中,病程至少為六個月。

藥物對食品藥品監督管理局(FDA)的功效

在一項納入12例對放射性碘(RAI)難治的融合陽性RET甲狀腺癌患者的研究中,評估了Retevmo在成人和19歲及以上的兒科患者中治療融合陽性RET甲狀腺癌的療效,如果有適當的治療選擇,並且先前曾接受過另一次全身性治療,以及8例RAI難治但未接受任何其他治療的融合陽性RET甲狀腺癌患者。

之前接受治療的19位患者的ORR為79%。 在87%的對治療有反應的病例中,病程至少為六個月。 在8例除RAI之外未接受任何其他治療的患者中,ORR為100%。

在75%的患者中,反應持續至少六個月。 Retevmo最常見的副作用是肝臟中的天冬氨酸轉氨酶(AST)和丙氨酸轉氨酶(ALT)升高,血糖升高,白細胞計數降低,血液中白蛋白降低,血液中鈣降低,口乾,腹瀉,肌酐增加,鹼性磷酸酶增加,高血壓,疲勞,身體或四肢腫脹,血小板計數低,膽固醇增加,皮疹,便秘和血液中鈉減少。

Retevmo可能引起的嚴重副作用包括肝毒性,高血壓,QT間隔延長,出血和過敏反應。

Retevmo已獲得FDA的孤兒藥稱號,優先審查和突破性治療,並已通過加速批准程序批准。

肺和甲狀腺癌:FDA批准Retevmo治療– 閱讀意大利文

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