醫療器械評論:如何維護您的產品保修?

官方維修服務拯救生命!

如前所述,為了維持 一致性  -  不是保修,這是一個不同的概念 - 更細心和以安全為導向的製造商要求設備成為維護計劃的主題。
小心所有那些在維護行業無法證明有責任的製造商。

製造商負有保證設備符合性的全部責任,通過其為授權零售商工作的員工進行所需的維護或審查活動。

用戶必須始終返回製造商以獲取有關如何正確維護設備的信息。 不幸的是,未經授權的人員對健康設備進行“功能檢查”或“刷新”的情況並不少見。

這些行為未經授權,因此無效。 在這種情況下,該設備將失去 CE 標誌,並且根據法律規定,該設備不能在船上使用。 救護車.

如果您不關心醫療設備的維護……這將成為您自己的問題!

用戶有責任允許製造商進行定期維護、更換老化部件和其他檢查。

否則,該設備“由於不能歸因於製造商的原因”而失去其基本要求。

從安全和法規的角度來看,這些狀況給患者和使用者帶來很高的風險。

如果設備因使用不當或錯過定期維護而對患者或用戶造成任何傷害,則用戶的雇主將在當地法律規定的法院中負責。

您認為這已經足夠了……但事實並非如此! 歐盟已經批准了新的 第 2017/745 號條例。 

自 26 年 2020 月 XNUMX 日起,這將取代所有律師指南和所有先例規定。 這是一項非常重要的法規,其主要目標是 提高緊急醫療設備的安全性和控制.

設備如 抽吸裝置、擔架、 頸圈, 除顫器, 心電圖監護儀、轉運椅 許多其他公司將需要遵守這項新法規,該法規提出了更嚴格的要求。

新規則應該能夠將那些不符合新歐洲標準並因此存在潛在危險的製造商和分銷商趕出市場。

 

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