國家食品藥品監督管理局 (FDA) 批准 列特莫 (司帕替尼) 膠囊 per il trattamento di tre titi di tuberce chepresentano un'alterazione (mutazione o fusione) nel 基因 RET（“重新排列 中 轉染“）。 

 

FDA，批准 RETEVMO NEL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE：

特別是， 列特莫 國家批准了非小細胞肺癌 (NSCLC) 擴散，不屬於成人； 中型癌 (MTC) 或 MTC che si è diffuso，於 12 年前發生； 甲狀腺癌 RET 融合呈陽性，於 12 年前發生。 

雷騰沃 根據 RET 基因改變的癌症的初步批准。 

經批准 列特莫 FDA 表示，該試驗是針對腫瘤的臨床試驗的結果。

Durante la sperimentazione 臨床，i pazienti hanno Ricevuto 160 毫克 di 列特莫 通過口述，由於突然發生的變化，所有的進展都變得困難或無法接受。

主要功效是全球抗逆轉錄病毒療法 (ORR) 的主要功效，並可提供腫瘤抑制的一定數量、抗逆轉錄病毒持續時間 (DOR)。 

L'efficacia nel trattamento del NSCLC è stata valutata 在 105 名成人 NSCLC 融合 RET 陽性，先例 trattati con chemioterapia al platino。

L'ORR 每 105 年增長 64%。

每 81% dei pazienti che hanno avuto una risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi。

FDA : L'EFFICACIA DI RETEVMO

L'efficacia di 雷騰沃 è stata inoltre valutata inoltre valutata in 39 pazienti con NSCLC fusione RET-positivo mai trattati in 先例。

根據詢問，ORR è stato dell'84%。

Nel 58% dei casi di risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi. 

L'efficacia nel trattamento dell'MTC negli 成人和 nei pazienti 兒科 è stata valutata in 143 pazienti con MTC RET-mutanti avanzati o metastatici, 先例 trattati con 卡博替尼, 凡德他尼 o entrambi, e nei pazienti con MTC RET-mutanti avanzati o 轉移性的先例非 avevano Ricevuto un trattamento con 卡博替尼 o 凡德他尼.

L'ORR 每 55 年先例 trattati è risultato del 69%。 每 76% dei pazienti che hanno avuto una risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.

L'efficacia è stata anche valutata in 88 pazienti che non erano stati 先例 trattati。

根據問題，ORR 達到 73%。

Nel 61% dei casi di risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi. 

L'EFFICACIA DEL FARMACO NELLE CONSIDERAZIONI DELLA 食品藥品管理局

L'efficacia di 列特莫 nel trattamento del cancer tiroideo RET positivo alla fusione negli Adulti e nei pazienti germi di età pari o Superiore a 12 anniè stata valutata in uno studio che ha arruolato 19 pazienti con cancer tiroideo RET positivo alla fusione negli Adulti e nei pazienti Pei di età pari o Superiore a 8 anniè stata valutata in uno studio che ha arruolato XNUMX pazienti con cancer tiroideo RET positivo alla fusione alla fusione cheerano refrattari allo iodio radioattivo (RAI) , se opzione terapeutica appropriata, e in preprenza avevano Ricevuto un altro trattamento sistemico, e XNUMX pazienti con cancer tiroideo RET positivo alla fusione, refrattari alla RAI ma che non aveva Ricevuto alcuna terapia aggiuntiva.

L'ORR，根據 19 年的先例，結果為 79%。

Nell'87% dei casi di risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.

Negli 8 pazienti che non avevano Ricevuto altra terapia oltre alla RAI, l'ORR è stato 德爾100%.

Nel 75% dei pazienti, la risposta è durata almeno sei mesi. 

Gli effetti indesiderati più comuni di 列特莫 恩齊米的秘密 天冬氨酸 轉氨酶 (AST) 和丙氨酸轉氨酶 (ALT) 會導致血糖升高、血糖減少、減少 小扁豆, 減少白蛋白 nel sangue , 減少 calcio nel sangue , secchezza delle fauci , diarrea , aumento della creatinina , aumento della fosfatasi alcalina , ipertensione , affaticamento , gonfiore nel corpo o negli arti , basso numero di piastrine nel sangue , aument奧德爾科爾斯特羅洛、 eruzione 皮膚、 costipazione 和 diminuzione del sodio nel sangue。

Tra gli effetti colsideri gravi che 列特莫 由於原因、全身疲勞、血壓升高、QT 間隔時間延長、血熱和過敏反應。 

列特莫 ha Ricevuto dall'FDA la designazione di farmaco orfano, 優先 審查電子 突破 治療是通過加速批准來進行的。 

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FONTE DELL'ARTICOLO：

SITO UFFICIALE DI AIFA, 意大利農業通訊社