Moderna intende richiedere l'autorizzazione al vaccino COVID per i bambini sotto i 6 anni
USA: Moderna intende richiedere l’autorizzazione per il suo vaccino COVID-19 a basso dosaggio per i bambini di età inferiore ai 6 anni, dopo che i risultati iniziali del suo studio clinico hanno mostrato che i bambini più piccoli hanno avuto una risposta immunitaria al vaccino simile a quella dei giovani adulti
Se autorizzato, il vaccino di Moderna sarà il primo ad aiutare a proteggere il gruppo più giovane di bambini, che sono rimasti vulnerabili all’infezione durante tutta la pandemia.
Il vaccino Moderna ha impedito l’infezione sintomatica in circa il 44% dei bambini da 6 mesi a 2 anni, e nel 37% dei bambini da 2 a meno di 6 anni
L’azienda non ha riportato nessun caso grave di COVID-19 e nessun nuovo effetto collaterale.1
“Le persone che si vaccinano e si fanno vaccinare sono veramente protette da casi gravi di COVID.
Penso che questo sarà vero per i bambini più piccoli fino agli adulti più anziani”, ha dichiarato Paul Burton, MD, PhD, Chief Medical Officer di Moderna.
“È una grande notizia per i genitori.
Penso che sia una grande notizia anche per i bambini”.
In una dichiarazione di mercoledì, Moderna ha detto che presenterà la sua richiesta alla Food and Drug Administration (FDA) “nelle prossime settimane”
L’annuncio arriva mentre i casi di subvariante BA.2 di Omicron aumentano negli Stati Uniti e i funzionari valutano se autorizzare una quarta dose del vaccino COVID-19 di Pfizer e Moderna per gli adulti più anziani.
I bambini dai 5 agli 11 anni sono attualmente ammissibili per il vaccino pediatrico di Pfizer.
Nel suo annuncio, Moderna ha anche detto che sta cercando l’autorizzazione per il suo vaccino da utilizzare negli adolescenti dai 6 ai 12 anni.
Il vaccino Moderna è attualmente autorizzato solo per persone dai 18 anni in su.2
Quanto è efficace il vaccino di Moderna per i bambini?
Per testare il suo vaccino, Moderna ha immunizzato 2.500 bambini tra i 6 mesi e i 2 anni e 4.200 bambini tra i 2 e i 6 anni.
Ad entrambi i gruppi sono state fatte due iniezioni a distanza di un mese l’una dall’altra.1
Piuttosto che confrontare i risultati della malattia tra i gruppi vaccinati e placebo, come si fa negli studi sull’efficacia dei vaccini, i ricercatori hanno eseguito uno studio di immuno-bridging, misurando quanto bene le iniezioni hanno suscitato una risposta anticorpale.
Quasi tutti i bambini di questo gruppo hanno prodotto anticorpi al livello desiderato, ha detto Burton, con i bambini più piccoli che hanno prodotto un livello più alto di anticorpi.
Il dosaggio per i bambini sotto i 6 anni è un quarto di quello ricevuto dagli adulti inoculati con il vaccino di Moderna: 25 microgrammi.
Nello studio iniziale in aperto, Burton ha detto che l’azienda ha testato sia una dose da 50 che da 25 microgrammi prima di andare avanti con quest’ultima.
“Il fatto che questi bambini più giovani siano in grado di montare una risposta immunitaria molto forte è davvero di buon auspicio per la protezione a lungo termine”, ha affermato Burton.
Lo studio non ha mostrato alcun caso di bambini con malattia grave, quindi è difficile sapere esattamente quanto bene il vaccino previene questo risultato, William Schaffner, MD, direttore medico della Fondazione nazionale per le malattie infettive (NFID) e professore di medicina nella divisione di malattie infettive presso la Vanderbilt University School of Medicine, ha dichiarato.
Tuttavia, poiché questi bambini hanno dimostrato un alto livello di anticorpi dopo la vaccinazione, è probabile che saranno ben protetti contro la malattia grave e la morte.
“Sappiamo che i titoli anticorpali che sono stati evocati hanno funzionato bene nei bambini più grandi, nei giovani adulti e negli adulti più anziani”, ha aggiunto.
È importante notare che lo studio è stato condotto mentre Omicron era la variante principale in circolazione.
La minore efficacia contro l’infezione durante questo periodo era “come previsto”, ha detto Moderna, coerente con i dati osservazionali negli adulti.3
È sicuro?
Moderna ha dichiarato anche che gli effetti collaterali del suo vaccino sono stati lievi o moderati e non ha riportato effetti collaterali gravi e nessun decesso.
Non ci sono stati anche segni di sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-C) o miocardite.
La miocardite, un tipo di infiammazione del cuore, è stata riportata in rari casi dopo la vaccinazione con i vaccini Moderna e COVID-19 di Pfizer, in particolare negli adolescenti.
Circa il 15% dei bambini da 2 a meno di 6 anni ha avuto febbri di 100,4 gradi dopo la vaccinazione, e il 17% dei bambini da 6 mesi a 2 anni ha avuto lo stesso grado di febbre.
Solo lo 0,2% dei bambini di ogni gruppo di età ha avuto febbri superiori a 104 gradi.
“Braccia doloranti e febbre e cose del genere sembrano essere abbastanza in linea con gli altri vaccini che diamo ai bambini”, ha detto Schaffner. “La domanda sarà: Esattamente quanto è efficace?”.
Moderna: lavorare verso le vaccinazioni per tutti i bambini
Oltre alla sua domanda per i bambini più piccoli, Moderna sta anche richiedendo l’autorizzazione all’uso di emergenza del suo vaccino per i bambini dai 6 ai 12 anni.
La serie primaria per questo gruppo di età includerebbe due iniezioni da 50 microgrammi.1
L’azienda ha aggiunto altri dati sulla sicurezza alla sua domanda per gli adolescenti dai 12 ai 18 anni, che ha presentato l’anno scorso.
Sta anche testando una dose di richiamo per i bambini dai 6 mesi agli 11 anni.
Mentre i regolatori federali esaminano i dati, Burton ha detto che si aspetta che il vaccino di Moderna sia autorizzato in tutte le fasce di età questa primavera o all’inizio dell’estate.
“Abbiamo squadre che ci lavorano costantemente, cercando di ottenere i dati pronti e presentati ai regolatori”, ha detto Burton. “Questa è una priorità enorme per noi”.
Risorse:
- Moderna. News details: Moderna announces its COVID-19 vaccine phase 2/3 study in children 6 months to under 6 years has successfully met its primary endpoint.
- Moderna. Moderna COVID-19 vaccine.
- Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, et al. Effectiveness of mRNA-1273 against SARS-CoV-2 Omicron and Delta variants. Nat Med. Published online February 21, 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
- Zimmermann P, Curtis N. Why is COVID-19 less severe in children? A review of the proposed mechanisms underlying the age-related difference in severity of SARS-CoV-2 infections. Archives of Disease in Childhood. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338
Per approfondire:
Emergency Live ancora più…live: scarica la nuova app gratuita del tuo giornale per iOS e Android
Variante Omicron: che cos’è e quali sono i sintomi dell’infezione
Covid, individuata a Cipro la variante Deltacron: combina Delta e Omicron
Covid, contagi risalgono in Italia e Europa: “attenzione a Omicron 2”
Covid, Ema: “Vasculite cutanea tra effetti collaterali del vaccino Johnson“
Covid, la curva dei ricoveri pediatrici risale: +48% in una settimana
Covid, l’Europa torna a tremare: contagi in risalita in Germania, Francia e Regno Unito