Vaccino, Ema avvia la valutazione per lo Sputnik V
L’Ema valuterà la conformità di Sputnik V ai consueti standard dell’Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità
Ema annuncia la valutazione del vaccino russo Sputnik V
L’Agenzia europea per i Medicinali ha avviato la valutazione del vaccino russo Sputnik.
Lo rende noto la stessa Ema. Il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Ema ha avviato, dunque, una revisione continua dello Sputnik (Gam-Covid-Vac), il vaccino Covid-19 sviluppato dal Centro nazionale di Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya in Russia.
“L’Ema- si legge nella nota- valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi.
La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
L’Ema valuterà la conformità di Sputnik V ai consueti standard dell’Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità“.
Sebbene l’Ema non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, dovrebbe richiedere “meno tempo del solito per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva”.
L’Ema darà infine notizia quando sarà presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino.
UE: AUTORIZZAZIONE SPUTNIK V NON NE DETERMINA ACQUISTO
“Se un’azienda farmaceutica richiede l’autorizzazione di un vaccino all’Agenzia europea per i medicinali, non è poi detto che la Commissione europea decida di inserire quel vaccino nel suo portfolio”: lo ha detto il portavoce della Commissione europea Eric Mamer durante la conferenza stampa di oggi.
Inoltre, in conferenza è emerso che ancora non ci sono stati contatti con l’azienda farmaceutica russa in merito a una possibile negoziazione di un accordo di pre-acquisto.
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