FDA approva un nuovo trattamento per l’HIV: Fostemsavir è retrovirale su pazienti multitrattati senza successo
HIV e FDA. La statunitense Food and Drug Administration ha approvato Rukobia (fostemsavir), un nuovo tipo di antiretrovirale per adulti affetti da HIV, multitrattati ma senza successo a causa di resistenza alle terapie o intolleranze.
LOTTA ALL’ HIV, LA DECISIONE DI FDA SU RUKOBIA
La sicurezza e l’efficacia di Rukobia, assunto due volte al giorno per via orale, sono state valutate in uno studio clinico su 371 partecipanti adulti multitrattati, che continuavano ad avere alti livelli di viremia nonostante fossero in trattamento con antiretrovirali.
Prima dello studio, la maggior parte dei partecipanti era già in trattamento da oltre 15 anni (71%) ed era stata esposta a cinque o più diversi regimi (85%) e/o aveva una storia di AIDS (86%).
Duecentosettantadue partecipanti sono stati trattati nel braccio principale del trial e altri 99 hanno ricevuto Rukobia in un braccio differente.
I partecipanti alla coorte principale dello studio hanno ricevuto Rukobia o un placebo due volte al giorno per otto giorni, oltre al loro regime antiretrovirale.
All’ottavo giorno, nei partecipanti trattati con Rukobia si è registrata una riduzione significativamente maggiore dei livelli di HIV-RNA rispetto a coloro che avevano ricevuto il placebo.
Dopo l’ottavo giorno, tutti i partecipanti hanno ricevuto Rukobia con altri farmaci antiretrovirali.
Dopo 24 settimane di Rukobia e altri farmaci antiretrovirali, il 53% dei partecipanti ha raggiunto la soppressione virologica, con livelli di HIV abbastanza bassi da essere considerati non rilevabili.
Dopo 96 settimane, il 60% dei partecipanti ha continuato ad avere la soppressione dell’HIV-RNA.
La reazione avversa più comune è stata la nausea.
Tra le reazioni avverse gravi, invece, elevazioni degli enzimi epatici tra i partecipanti con infezione da virus dell’epatite B o C, e sindrome da ricostituzione immunitaria.
Per l’approvazione, l’FDA ha concesso a Rukobia le designazioni di Fast Track, Priority Review e Breakthrough Therapy.
PER APPROFONDIRE:
AIDS E INFEZIONI SESSUALMENTE TRASMISSIBILI: IL NUMERO VERDE DEL MINISTERO DELLA SALUTE