Faits, mensonges et histoires sur Ebola

Un article récent sur le journal britannique The Guardian (The Guardian, lundi 22 de décembre, 2014) a fait état de plusieurs conjectures sans fondement, de mensonges et d'informations non vérifiées sur le travail mené par Emergency dans la lutte contre Ebola en Sierra Leone. Certaines de ces accusations non fondées ont également été écrites par le même groupe de médecins du NHS en réponse à un article du BMJ (http://www.bmj.com/content/349/bmj.g7198/rapid-responses) et ont été rapportées dans un article sur le site Aljazeera.

Il est faux que «le taux de mortalité dans le centre de Lakka avoisine 67%». Le centre de Lakka est opérationnel à la fois en tant qu’unité d’isolement et de traitement, du 18 au 13 décembre 10. Le taux global de létalité (CFR) du centre, où les patients 2014 ayant un diagnostic confirmé de maladie à virus Ebola a été confirmé, est de 122%, les survivants de 57.4 et les morts de 52 (ces patients sont arrivés dans des conditions très critiques et sont décédés quelques heures plus tard). admission). Les CFR des autres centres de traitement Ebola ne sont pas toujours disponibles et peu fiables, comme l'ont également indiqué les experts de l'OMS. Des rapports récents de l'OMS estiment que le taux de CFR dans les centres de traitement avoisine 70% (Rapport de situation de l'OMS, 13 December 24).

Il est faux que l'amiodarone soit un médicament non testé chez l'homme. Il est utilisé en cardiologie clinique depuis les années 40, prescrit à des millions de personnes, même dans des conditions critiques et chez des patients nécessitant des soins intensifs. En fait, très peu de médicaments ont un profil d'innocuité bien connu comme l'amiodarone, confirmé par une utilisation aussi longue: l'aspirine, la metformine et quelques autres. Il est vrai que l'amiodarone n'a pas encore été testée dans le traitement de la MVE (mais l'acceptabilité de cette utilisation est décrite ci-dessous). Néanmoins, la recherche clinique reconnaît généralement l'utilisation «non indiquée» de médicaments déjà connus à de nouvelles fins. Dans les «Considérations éthiques relatives à l'utilisation d'interventions non enregistrées pour la maladie à virus Ebola», un groupe d'experts de l'OMS a déclaré qu'il est éthiquement acceptable d'offrir des interventions non éprouvées qui ont donné des résultats prometteurs en laboratoire et sur des modèles animaux mais n'ont pas encore été évalués en termes de sécurité et d'efficacité. chez l'homme comme traitement potentiel ou prévention. Nous ne voyons pas pourquoi ce principe ne devrait pas être appliqué à un médicament aussi sûr que l'amiodarone.

Il est faux et très offensant d'affirmer que Emergency a utilisé l'amiodarone de manière «téméraire» en dehors de «conditions soigneusement contrôlées». L'amiodarone a au contraire été utilisé avec une surveillance intensive des patients en USI: pression artérielle non invasive, ECG (y compris la détermination de l'intervalle QT), fréquence cardiaque, saturation en oxygène, électrolytes.

Il est faux que EMERGENCY ait cessé d'administrer de l'amiodarone à la demande du DFID. Le DFID ne participe ni à l'évaluation technique ni à la détermination des traitements ou des procédures cliniques des patients.
Emergency a reconnu dès le début qu'il était nécessaire de concevoir un essai clinique randomisé approprié pour promouvoir les connaissances scientifiques dans le contexte Ebola. L’étude EASE (Etude d’urgence Amiodarone contre Ebola) a été enregistrée sur ClinicaTrials.gov et déjà approuvée par les comités d’éthique de l’IRCCS de Reggio Emilia, en Italie, et par le comité d’éthique de l’Institut national italien des maladies infectieuses, L. Spallanzani, Rome. Emergency a décidé d'arrêter l'utilisation de l'amiodarone «au cas par cas» lorsque l'essai EASE a été soumis au Comité éthique et scientifique de la Sierra Leone.

Il est faux que le DFID ait retiré le personnel du NHS des installations de l'urgence. Emergency a toujours été très ouvert et transparent en discutant de son approche clinique avec chaque membre de son équipe. Après plus d'une semaine de discussions répétées avec l'équipe du NHS, Emergency a convenu avec ceux qui ne se sentaient pas à l'aise pour pouvoir arrêter leur coopération avec l'organisation. Une approche approuvée par le DFID également. Au contraire, certains membres de l'équipe du NHS qui souhaitaient continuer à travailler avec nous ont été mis sous pression et menacés par des collègues jusqu'à ce que toute l'équipe soit finalement partie. Néanmoins, certains membres de cette même équipe ont déjà exprimé leur volonté de reprendre le travail avec Emergency dans le futur.
Emergency a été très surpris par ce comportement car notre travail avait déjà été évalué de manière très positive par une enquête d'évaluation de la qualité réalisée par UK Med, partagée à la fois avec le DFID et le NHS. En outre, le médecin chef de la Sierra Leone a officiellement entériné les pratiques cliniques de Emergency. L'organisation a largement contribué à l'élaboration du nouveau guide de poche VHF de l'OMS sur l'adaptation en Sierra Leone.

Il est faux que «le personnel de l’Urgence s’occupe principalement de veiller à ce que les patients reçoivent ces médicaments au lieu de s’assurer qu’ils sont bien hydratés, propres et confortables». Comme indiqué dans les directives cliniques de l'OMS et d'Urgence, la réhydratation des patients est l'un des composants les plus importants du traitement symptomatique. Les patients ont été réhydratés de manière agressive avec plusieurs litres de perfusions par jour pour rétablir le volume et l'équilibre des électrolytes. Les listes de patients à Lakka ont été organisées pour garantir une assistance optimale des patients: environ 350 min par patient et par jour pour des soins médicaux, permettant ainsi une surveillance précise afin de fournir les meilleurs soins possibles et de garantir un niveau d'hygiène élevé. Si l'équipe du NHS avait pris le temps de s'occuper des patients à l'hôpital plutôt que de rester à la maison pour exercer des critiques, elle aurait eu une image beaucoup plus claire de la gestion de nos patients. Parmi les patients 122 confirmés Ebola traités à Lakka, ils ont en fait observé très peu de patients et pendant une période très limitée. EMERGENCY a officiellement communiqué au DFID un rapport de plainte officiel concernant le comportement de certains membres du personnel du NHS et de la gestion de l'équipe par UK-Med.

Il est faux et diffamatoire d'affirmer que Emergency ne demande pas le consentement des patients. Depuis 20 années dans toutes les installations de l'urgence, les patients du monde entier ou les membres de leur famille, le cas échéant, doivent donner leur consentement éclairé pour toute procédure médicale ou chirurgicale.
Au contraire, nous nous demandons pourquoi personne ne demande aux patients africains leur "consentement" pour être traités de manière très différente ("une méthode de seconde classe", pourrait-on dire) par rapport aux "patients occidentaux".

Une drogue dérangeante

Après une discussion approfondie avec des experts et des scientifiques internationaux, Emergency a décidé d'administrer le médicament appelé amiodarone à certains patients atteints de la maladie à virus Ebola (EVD) en Sierra Leone. Le médicament a été utilisé «hors étiquette», c’est-à-dire en dehors des indications thérapeutiques normales.
Emergency estime que cette décision est scientifiquement et éthiquement appropriée, car de nombreux tests effectués in vitro ont prouvé que l'amiodarone exerçait une action antivirale spécifique contre le virus Ebola. (J Antimicrob Chemother. 2014 Aug; 69 (8): 2123-31. Doi: 10.1093 / jac / dku091. Epub 2014 Apr 7.), À la posologie communément prescrite en cardiologie clinique.
Tous les patients qui l'ont reçu (sur décision médicale au cas par cas, en dehors d'un protocole clinique ou d'un essai clinique) ont fait l'objet d'une surveillance très étroite tout au long du traitement.

Face à une maladie qui enregistre toujours un taux de mortalité très élevé et pour laquelle aucun traitement spécifique n'est disponible, nous pensons que l'utilisation de médicaments pouvant avoir un effet bénéfique sur Ebola est éthique et appropriée, à condition que les médicaments soient sûrs et leurs effets secondaires. connu.
La décision d'utiliser l'amiodarone à Lakka au cas par cas a été partagée avec les autorités sanitaires de la Sierra Leone et autorisée par un protocole d'accord signé le 22nd September 2014 avec le ministère de la Santé.

Malheureusement, l'amiodarone présente un défaut majeur, insupportable pour de nombreux «experts» impliqués de différentes manières dans la «lutte contre Ebola»: l'amiodarone ne génère aucun profit pour personne. Il ne peut tout simplement pas produire de profit, étant un médicament générique, non breveté depuis de nombreuses années, facile à produire à un coût très bas, quelques centimes par comprimé, partout dans le monde.
De toute évidence, Emergency ne dit pas que l'amiodarone agit contre Ebola. Pour le dire, il faudrait procéder à un essai clinique randomisé, comme nous l’avions proposé. Néanmoins, nous pensons qu’il est insensé d’un point de vue scientifique de refuser l’approbation de l’amiodarone tout en se concentrant exclusivement sur les nouveaux médicaments (vraiment «non testés») disponibles uniquement en Europe ou aux États-Unis, en quantité très limitée et à un coût très élevé (en centaines). en milliers de dollars US chaque dose). Cela pourrait être une chance perdue de contribuer à la défaite d'Ebola.

Notre expérience à Lakka

Les données d'observation sur les patients qui ont reçu de l'amiodarone à l'unité de traitement de Lakka Ebola gérée par Emergency peuvent être résumées comme suit:

Les patients sous 48 ont reçu le médicament à des doses visant à obtenir une concentration plasmatique sérique allant jusqu'à 10, afin de développer une action antivirale significative, sans dépasser 20, mg / kg / jour, qui est la dose maximale suggérée en cardiologie clinique.
L'amiodarone a été administré par voie intraveineuse les premiers jours 3 et par voie orale les jours 7 suivants de traitement.

Nous avons enregistré des décès par 24 chez des patients recevant de l'amiodarone (dont 6 se sont présentés dans des conditions très critiques et sont décédés quelques heures après l'admission). Le taux de mortalité dans ce groupe a été 24%. (50% si nous excluons ces décès précoces 42,8, 6 décédés sur des patients traités par 18).
Comme indiqué précédemment, le CFR global du Centre Lakka était de 57.4%, par rapport aux patients 122, et de 52.3% si nous excluions les patients 13 décédés dans les heures 24 suivant leur admission.
En ce qui concerne l'innocuité des médicaments, nous avons observé des effets secondaires mineurs uniquement chez les patients traités par 2: dans un cas, la pression systolique a chuté de 20%, dans l'autre cas, nous avons enregistré une bradycardie (fréquence cardiaque 60 battements / min). Malgré le fait que les deux patients restent asymptomatiques, nos cliniciens ont décidé d'arrêter l'administration d'amiodarone.
Ces observations préliminaires fournissent, à notre avis, un solide fondement éthique et scientifique permettant d'affirmer que l'amiodarone n'est pas «nocif» pour les patients et pourrait même être bénéfique, renforçant ainsi la raison d'être d'un essai clinique.

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