1. Što znači marcatura CE?

2. Da li želite da garantujete del prodotto?

3. E la revisione, cosa serve e perché va fatta?

Molti dei predsjedava hitna pomoć sono dispositivi medici. Ovo označava sono soggetti alla marcatura CE. Ci sono delle regole molto importanti da rispettare per usarli in sicurezza, senza rischi per il paziente e il soccorritore / operatore. Da li ste uspjeli da postignete stabilnost, izmijenite, revidirajte i kontrolirajte? Facciamo un Approfondimento tecnico per capire meglio questo complesso mondo di regole, alla base delle quali c'è sempre e solo la SICUREZZA!

In vista del nuovo regolamento Europeo sui dispositivi medici, ecco un articolo il più semplice possible per mettere in guardia i soccorritori dai rischi penali e civil che si corrono quando non si sta attenti alla manutenzione i alla revisione dei dispositivi presenti sulle proprie ambulanze.

„Manutenzione“, „revisione generale“, „tempo di vita“, „interventi di mantenimento“. Sono tante le parole che stanno facendo capolino sa insistiranom frekvencijom nella gestione di un'ambulanza. Nesolo nella gestione del mezzo, ma anche per molti prodotti utizarzati a bordo. Dall'assistenza Clinica alla movimentazione del paziente, esistono delle regole da rispettare per non "perdere" la conformità alla CE oznaka. Cosa signific?

La marcatura CE je garancija za proizvodnju che dice al klijente finale: “Questo prodotto rispetta i requisiti essenziali richiesti dalla direttiva europea 93/42 / CE, dalla progettazione all'immissione in commercio e l'uso u određenim situacijama ”. Nel mondo dei prodotti medicali, questa marcatura je pratnja - quando previsto - da raccomandazioni i da propisi propise ovlašćenja nadležni. Si tratta di solito di Ministeri e / o enti di certificazione. Queste raccomandazioni spiegano dolaze mantenere in perfette condizioni il prodotto Durante tutto il tempo di vita previsto od Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa o al paziente. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei “dispositivi medici”. Si tratta di strumenti koriste u medicini za konačnu razliku. Definicija direktne direktive je pitanje:

«Dispositivo medico»: kvalitetan instrument, odeća, impijanto, softver, podrška za alt produkt, korišćenje samostalno u kombinaciji, sveobuhvatni softver namenjen za fabričku obradu i posebno impegato specifikacija sa završnom dijagnostikom za potrebe nužne terapije , Destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di:

- dijagnostika, prevencija, kontrola, terapija ili atenuacija una malattia;
- dijagnostika, kontrola, terapija, atenuacija ili kompenzacija di una ferita ili hendikep;
- studio, institucionalizacija modifikovane anatomske studije o fisološkom procesu;
- intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi pharmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;

Da li ćete dobiti uslugu ambulanze (udruživanje, privatno ili javno objavljivanje) i garanciju za stacionarno stanje „norma di legge“?

E' molto semplice: quando si acquista un prodotto medicale (ventilator, defibrillatore, nosila, aspiratore eccetera) questo viene fornito con un manuale d'uso e manutenzione. Quest'ultimo riporta le tempistiche per effettuare in modalità corretta manutenzione, revisione generalle, revisione straordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del dispositivo (un periodo che il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obbligatorio, e ve lo lo spiegi, e ve lo lo spiegi.

OPREZ: il manuale d'uso - dispetto del nome - non contiene quasi mai informazioni sanitarie per guidare l'utente su come fare correttamente un soccorso. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari, drugi internacionalni kriterij: ed essendo l'Italia un paese che ha delegato all Regions la competenza in ambito sanitario, needbe capitare che le indicazioni di impiego di un prodotto siano difformi to una Regione all'altra . Ciò che non può mai cambiare je izumio l'obbligo mantenere in perfetta efficienza il dispositivo medico. Altrimenti il ​​dispositivo perderebbe la marcatura CE, il sigillo che garantisce il dispositivo come sicuro e prodotto secondo le norme di sicurezza del nostro continente.

Cosa garantisce la marcatura CE?

La marcatura CE garantisce l'utente, perché significa che il fabbricante ha rispettato tutte le regole sulla sicurezza e ha consegnato un prodotto certificato. Ma il legislatore sa che l'usura, eventuali utizizi neprikladan e il passare del tempo peggiorano le condizioni dei prodotti. Quindi - u pratici - garancija dela funzionalità je anche un carico per l'utilizzatore. Se un cliente non rispetta i termini di revisione ukazan na manuale d'uso infatti deceniju la marcatura CE, ovvero il dispositivo non risponderebbe piùai famosi „requisiti di sicurezza“.

Manutenzione e garanzia: kvalitetan regole valgono u Italia sui dispositivi medicali?

Il grande “cappello normativo” europeo che regola produzione e održavanje di questi dispositivi su Direttiva europea 93/42 / CEE sui dispositivi medici. U Italia la norma è attuata tramite il decreto legislativo 46/1997. Secondo questa legge je producent che deve dire al soggetto che usa il dispositivo medico cosa bisogna fare per l'installazione, la manutenzione e le precauzioni d'uso. Per quando riguarda i soccorritori, pružaju detaljne informacije o proizvodu vincolanti. Significa che per garant la propria e l'altrui sicurezza nel corso delle operacioni, per tutta la vita del dispositivo medico, bisogna rispettare divieti e suggerimenti scritti nero su bianco. Neodređeni specifični komentari o hanno dei dubbi, subentra il testo unico per la sicurezza, ovvero il Dlgs 81/08, predviđaju generalna ograničenja karattera.

 

Službeni službenik za proizvodnju je una certezza!

Come detto, per mantenere la conformità (non la garancija, è un concetto diverso) i productori più seri e attenti richiedono che il dispositivo sia sottoposto un un piano di manutenzione.

NE FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NON HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

E-il fabbricante infatti che garantisce totalmente l'utente finale sulla conformità, effettuando in esclusiva o usluzi autorizaciji le attività di manutenzione o revisione, con propri dipendenti o con centri autorizzati.

Klijent je SEMPER prodavač po conoscere kvalificiranim operacijama u atto la manutenzione. Purtroppo je ancora presente chi effettua “verifiche funzionali"Ili "Osvježiti" dei dispositivi sanitari. Azioni che non sono autorizuju i ne sono oprema odgovaraju svim revizijama prescritte sui manuali d'uso. In questi casi i dispositivi medici perderebbero la marcatura CE i stoga non potrebbero in alcun modo essere usati u ambulanzi.

Ne možete penzionisati sve proizvode koji se proizvode, odgovoriti… diventi tu!

E 'dovere dell'utilizzatore permettere al produttore di effettuare periodiche manutenzioni, sostituzioni di part usurate e verifiche. Quando questa attività non avviene, il dispositivo medico perde i suoi requisiti essenziali “per uzut non attribuibili al fabbricante”.

Pitanje situacije je izvedeno kao ozbiljni operativni operatori, sia dal punto di vista della salute che dal punto di vista della legge. Se dispozitivo procura unno ad un paziente o ad un operatore per un uso improprio o una manutenzione mancata, ne risponde davanti al giudice l'utilizzatore, ovvero (second la 81/08) il datore di lavoro.

Ma non è finita qui, perché l'Unione Europea je odobrio novo preuređenje 2017/745

Con questo nuovo testo verranno superati, a partire dal 26 maggio 2020, tutte le direttive del Consiglio e tutti i regolamenti precedenti. Si tratta di un regolamento estremamente importante e mirato ad aumentare la sicurezza e il controllo dei dispositivi. Aspiratori, Barelle, Collari Cervicali, Defibrillatori, Monitor EKG, Sedie portantine e molti altri prodotti in ambulanza con markatura CE, dovranno rispettare le nuove leggi e subire controlli più stringenti, rispettando vincoli di sicurezza periodicamente controllati in base a specifiche obbligate.

I dispozitivi dovranno avere un tempo di vita chiaro e preciso, stabilito dal produttore.

Queste regole dovrebbero davvero sbaragliare il campo da proizvodi i distributeri neadekvatnih standardnih europskih e - quindi - potencialmente pericolosi.