Malattia di Crohn e Colite Ulcerosa, pronta una nuova somministrazione sottocutanea per le MICI
L'Aifa ha reso infliximab l'unico medicinale biologico appartenente alla classe degli anti-TNFa disponibile in duplice formulazione, endovenosa e sottocutanea, offrendo pertanto maggiori opzioni e flessibilità di trattamento per i pazienti afetti da
LE MALATTIE INFIAMMATORIE CRONICHE INTESTINALI (MICI) EI NUOVI FARMACI
Le Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (Malattia di Crohn e Colite Ulcerosa) colpiscono περίπου 250mila persone in Italia, spesso nella fase giovanile se non addirittura in età pediatrica.
Ciò indica che sono altamente validanti, impedendo ai pazienti un regolare svolgimento della loro vita scolastica, universitaria, lavorativa.
Negli ultimi anni si è assistito a una Continua evoluzione dei farmaci ανά αποστολή patologie.
Το Alcune terapie biologiche ormai sono definitivamente εμπιστεύεται το nell'uso comune; in questa fase si sta lavorando sul miglioramento del sequenziamento dei farmaci in virtù della varietà raggiunta e su un impiego più efisiene di alcuni di questi per permettere una più semplice fruibilità.
MICI: LA NOVITA 'DI INFLIXIMAB, ADESSO ΠΙΘΑΝΟ ANCHE NELLA FORMULAZIONE SOTTOCUTANEA
Proprio in favore di unorganorganazione piplice per pazienti e di un الزامgerimento della pressione sugli ospedali φτάνοντας la Determina di AIFA n. DG / 681/2021 del 10 giugno, che rende disponibile in Italia per iniezione sottocutanea (SC) oltre che per via endovenosa (EV) il farmaco biosimilare a base di infliximab prodotto dalla coreana Celltrion Healthcare.
Questa terapia è indicata in diversi casi: anzitutto, per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo, στο pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completeo ed adeguato con corticosteroidi e / o immunosoppressori, o pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche ανά le suddette terapie.
In secondo luogo, per il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia ολοκληρώθηκε adeguato con trattamento Convenion (inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva).
Infine, per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convzionale inclusi corticosteroidi e 6 ‑ mercaptopurina (6 ‑ MP) o azatioprina (AZA) che risultano intolleranti o presentano una controindicazione medica a queste terapie.
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I VANTAGGI DELLA FORMULAZIONE SOTTOCUTANEA NELLE TERAPIE ανά LE MICI
Infliximab diventa così l'unico medicinale biologico appartenente alla classe degli inibitori del fattore di necrosi tumorale alpha (anti-TNFa) disponibile in duplice formulazione EV ed SC, offrendo pertanto maggiori opzioni e flessibilità di trattamento.
«Questo nuovo tipo di somministrazione permette ai pazienti di ottenere diversi vantaggi - sottolinea il Καθ. Silvio Danese, Responsabile del Centro di ricerca e cura per le malattie infiammatorie ususinali (IBD) presso l'Humanitas Research Hospital di Rozzano, Μιλάνο -.
Anzitutto, aumentano le opzioni di trattamento disponibili e si سهولتita la somministrazione che diventa più pratica.
Στο δεύτερο βίντεο, το l'autosomministrazione di infliximab SC permette una maggiore flessibilità e capacità per l'uso a domicilio, con relativo impatto sulla qualità di vita dei pazienti.
Inoltre, l'approccio a δόση fissa è semplice e pratico e può ridurre il rischio di errori terapeutici.
Infine, vi è un'ottimizzazione delle risorse, di grande rilievo nel contesto pandemico, poiché si riducono gli accessi ospedalieri e conseguentemente le probabilità di contagio, oltre che tempi e costi normalmente richiesti per il trattamento effettuato στο ημερήσιο νοσοκομείο ».
«L'impatto sulla qualità di vita di un paziente costituisce un parametro fondamentale per stabilire il valore di un farmaco.
Non basta più la determinazione dell'efficacia Clinica - sottolinea Salvatore Leone, Direttore Generale AMICI Onlus -.
Ανά questo motivo, AMICI accoglie con favore l'arrivo, con questa modalità di somministrazione, di un farmaco che nel corso degli anni ha garantito degli ottimi risultati Clinici, permettendo ai pazienti di vivere la loro vita il più possibile liberi dai sintomi στο τμημα της τρικινιας και των τρικινων της Interventi chirurgici nel più lungo.
Ημερομηνία ενημέρωσης, η οποία είναι διαθέσιμη, η οποία είναι αληθινή. andare in ospedale per l'infusione) e un'ulteriore soluzione a disposizione dei medici che assistono i pazienti con malattie infiammatorie croniche dell'Intestino ».
LE MODALITA 'DI SOMMINISTRAZIONE DI INFLIXIMAB
La nuova somministrazione sottocutanea deve essere iniziata come terapia di mantenimento 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di due infusioni endovenose di infliximab da 5 mg / kg somministrate a 2 settimane di distanza.
Έχω pazienti già in terapia di mantenimento con infliximab per via endovenosa possono passare alla nuova formulazione a partire da 8 settimane dopo l'ultima infusione.
La dos raccomandata in formulazione sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2 settimane.
Dopo aver ricevuto una formazione adeguata nella tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono eseguire da soli a casa l'iniezione.
MICI, GLI STUDI CHE HANNO PERMESSO LO SVILUPPO
Il programma di sviluppo Clinico ha incluso due study a a singola su volontari sani (studio CT-P13 1.5 e studio CT-P13 1.9), uno studio su pazienti con artrite reumatoide (AR; studio CT-P13 3.5) e uno studio su pazienti con malattia di Crohn (MC) e ulcerosa (CU; στούντιο CT-P13 1.6).
Συγκεκριμένα, lo studio CT-P13 1.6, internazionale, randomizzato esuddiviso in due pesta (parte 1 e parte 2), ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la biodisponibilità (concentrazioni di farmaco nel sangue) del farmaco in via sottocutanea rispetto alla τύπος ενδοβενόσα.
I risultati dello studio sono stati freshemente pubblicati sulla prestigiosa rivista sciencea Γαστρεντερολογία.
La prima parte dello studio ha stabilito la dos ottimale di infliximab SC e la seconda ha dimostrato la non-inferiorità delle concentrazioni di Principio attivo nel sangue dei pazienti trattati con infliximab SC rispetto a quelli trattati con infliximab EV.
I risultati mostrano che, grazie alla formulazione SC, le concentrazioni di farmaco sono mantenute più alte e pi stabili.
Una πρόσφατα esperienza condotta nella reale pratica Clinica στο Regno Unito, dove la formulazione SC è già disponibile da alcuni mesi, ha mostrato i vantaggi de passaggio della formulazione EV a SC in 163 pazienti con malattie infiammatorie croniche intinali.
Gli autori concludono che la formulazione SC di infliximab è auto-somministrata a casa è sicura e può ridurre il rischio di esposizione a COVID-19, νουμίνιο νουμέρο ντι οισπαλιέρη.
Ciò può anche συνεισφέρει anche a migliorare la qualità della vita dei pazienti.