1. Cosa indica marcatura CE;

2. Cosa si intende con garanzia del prodotto;

3. E la revisione, cosa serve e perché va fatta;

Molti dei presidi το ασθενοφόρο sono dispositivi medici. Questo indica che sono soggetti alla marcatura CE. Ci sono delle regole molto importanti da σεβασμός ανά usarli σε sicurezza, senza rischi ανά il paziente e il soccorritore / operatore. Η Cosa έδωσε μια chi non sta attento a norme, regole, revisioni e Controlli; Facciamo un approfondimento tecnico per capire meglio questo complesso mondo di regole, alla base delle quali c'è semper e solo la SICUREZZA!

Στο vista del nuovo regolamento Europeo sui dispositivi medici, ecco un articolo il più semplice Δυνατότητα ανά mtere στην Guardia i soccorritori dai rischi penali και πολιτεία che si corrono quando non si sta attenti all manutenzione e alla revisione dei dispositivi presenti sulle proprie ambulanze.

"Manutenzione", "revisione generale", "tempo di vita", "interventi di mantenimento". Sono tante le parole che stanno facendo capolino con constente συχνότητα nella gestione di un'ambulanza. Non solo nella gestione del mezzo, ma anche per molti prodotti utilizzati a bordo. Dall'assistenza Clinica alla movimentazione del paziente, esistono delle regole da rispettare ανά μη «perdere» Σήμανση CE. Τι σημαίνει?

La Marcatura ce è una garanzia del fabbricante che dice al cliente finale: «Questo prodotto rispetta i requisiti essenziali richiesti dalla direttiva europea 93/42 / CE, dalla progettazione all'immissione in commercio e l'uso in determinate situazioni ». Nel mondo dei prodotti medicali, questa marcatura è escagnata - quando previsto - da raccomandazioni e da prescrizioni emesse da autorità competenti. Εγγύηση και εξυπηρέτηση των Υπουργών. Queste raccomandazioni spiegano ελάτε mantenere στο perfette condizioni il prodotto durante tutto il tempo di vita previsto dal Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa o al paziente. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei "dispositivi medici". Si tratta di strumenti usati in medicina ανά τελικό La definizione della direttiva è questa:

«Dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specialamente con finalità diagnostiche e / o terapeutiche e requarivo al corretto , destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull»uomo a fini di:

- διάγνωση, prevenzione, Controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- διάγνωση, έλεγχος, τεραπία, ατενουαζόνη o compensazione di una ferita o di un handicap
- στούντιο, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento, la cui azione Principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;

Έρχομαι από την εξυπηρέτηση ambulanza (associazione, privato o pubblico che sia) ένα garantire al paziente che sta usando strumenti «ένα norma di legge»;

E' molto semplice: quando si acquista un prodotto Medicale (ανεμιστήρας οροφής, απινιδωτή, φορείο, aspiratore eccetera) questo viene fornito con un manuale d'uso e manutenzione. Quest'ultimo riporta le informazioni e le tempistiche per effettuare in modalità corretta manutenzione, revisione generale, revisione straordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del dispositivo (un periodo che il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obbligatorio, ve lo spieghiamo).

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: il manuale d'uso - ένα ντετέκτο ντελ νουμ - non contiene quasi mai informazioni sanitarie per guideare l'utente su come fare correttamente un soccorso. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari, secondo criteri internazionali: ed essendo l'Italia un paese che ha delegato alle Regioni la competenza in ambito sanitario, potrebbe capitare che le indicazioni di impiego di un prodotto siano difformi da una Regione all'altra . Ciò che non può mai cambiare è invece l'obbligo a mantenere in perfetta efficienza il dispositivo medico. Altrimenti il ​​dispositivo perderebbe la marcatura CE, il sigillo che garantisce il dispositivo come sicuro e prodotto secondo le norme di sicurezza del nostro continente.

Cosa garantisce la marcatura CE;

La marcatura CE garantisce l'utente, perché indica che il fabbricante ha rispettato tutte le regole sulla sicurezza e ha consegnato un prodotto certificato. Ουσιαστικά, εκ των πραγμάτων, ακατάλληλη χρήση και νόμιμος ρυθμός peggiorano le condizioni dei prodotti. Quindi - in pratica - la garanzia della funzionalità è anche un carico per l'utilizzatore. Se un cliente non rispetta i τερματικά της αναθεώρησης indicati nel manuale d'uso infatti δεκαετία la marcatura CE, ovvero il dispositivo non risponderebbe più ai famosi "requisiti di sicurezza".

Manutenzione e garanzia: quali regole valgono in Italia sui dispositivi medicali;

Il grande «cappello normativo» europeo che regola produzione ε συντήρηση di questi dispositivi è la Direttiva europea 93/42 / CEE sui dispositivi medici. Στην Ιταλία la norma è attuata tramite il decreto legislativo 46/1997. Secondo questa legge è il produttore che deve dire al soggetto che usa il dispositivo medico cosa bisogna ναύλος ανά l'installazione, la manutenzione e le precauzioni d'uso. Ανά quando riguarda i soccorritori, le informazioni del fabbricante sono βινκολάντι. Significa che per garantire la propria e l'altrui sicurezza nel corso delle operazioni, per tutta la vita del dispositivo medico, bisogna rispettare divieti e saraner screnti nero su bianco. Quando non ci sono specifiche raccomandazioni o si hanno dei dubbi, subentra il testo unico per la sicurezza, ovvero il Dlgs 81/08 che fornisce restrizioni di carattere generale.

 

Η εξυπηρέτηση του ανθρώπου είναι η πιστοποίηση!

Ελάτε detto, per mantenere la configità (non la garanzia, è un concetto diverso) i produttori più seri e attenti richiedono che il dispositivo sia sottoposto ad un piano di manutenzione.

NON FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NON HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE

ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΦΟΡΕΜΑΤΑ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΥΝΟΛΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ, ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΕΞΟΙΚΟΝΟΜΗΣΗ ΕΞΟΙΚΟΝΟΜΗΣΗΣ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΗΣ ΑΥΤΟΚΙΝΗΤΗΣΗΣ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ, ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΔΥΣΚΟΛΗ ΣΥΝΟΠΤΙΚΗΣ ΣΥΝΟΨΗΣ.

Η πελάτη είναι η SEMPER rivolgersi al venditore ανά conoscere quali operazioni mettere στο atto la manutenzione. Purtroppo è ancora presente chi effettua “verfiche funzionali"Or "φρεσκάρω" dei dispositivi sanitari. Azioni che non sono autorizzate e non sono equiparabili alle revisioni prescritte sui manuali d'uso. Στο questi casi i dispositivi medici perderebbero la marcatura CE και στη συνέχεια μη potrebbero στο alcun modo essere usati στο ambulanza.

Πάντως, όλα τα προϊόντα, είναι υπεύθυνα…

E dovere dell'utilizzatore permettere al produttore di effettuare periodiche manutenzioni, sostituzioni di parturur e e verifiche. Quando questa attività non avviene, il dispositivo medico perde i suoi requisiti essenziali «ανά αιτία μη attribuibili al fabbricante»

Queste situazioni espongono a gravi rischi pazienti ed operatori, sia dal punto di vista della χαιρετισμός che dal punto di vista della legge. Απόρριψη και επεξεργασία δεδομένων και προβολή και λειτουργία ανά μη συνεργαζόμενη υπηρεσία manutenzione mancata, ne risponde davanti al giudice l'utilizzatore, ovvero (secondo la 81/08) il datore di lavoro.

Ma non è finita qui, perché l'Unione Europea ha già approvato il nuovo regolamento 2017/745

Con questo nuovo testo verranno superati, a partire dal 26 Maggio 2020, tutte le direttive del Consiglio e tutti and regolamenti precedenti. Si tratta di un regolamento estremamente importante e mirato ad aumentare la sicurezza e il controllo dei dispositivi. Aspiratori, Barelle, Κολλάρι Τραχήλου, Απινιδωτής, Μόνιτορ ECG, Sedie portantine και molti altri prodotti in ambulanza con marcatura CE, dovranno rispettare le nuove leggi e subire controlli più stringenti, rispettando vincoli di sicurezza periodicamente controllati σε μια συγκεκριμένη βάση.

Διαθέτω dovranno avere un tempo di vita chiaro e preciso, stabilito dal produttore.

Queste regole dovrebbero davvero sbaragliare il campo da produttori e distributori di prodotti non adeguati agli standard europei e - quindi - potenzialmente pericolosi.