Regdanvimab: Il comitato per i medicali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha avviato la revisione ciclica (rolling review) dell'anticorpo monoclonale regdanvimab (noto anche come CT-P59), sviluppato da Celltrion, per il trattamento di COVID-19 .

Revisione ciclica per anticorpo monoclonale regdanvimab : les motivations

La decisione di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di uno studio in corso che sta valutando la capacità del medicinale di curare COVID-19. Tuttavia, l'EMA non ha ancora valutato la serie completea di dati ed è prematuro trarre conclusioni sul rapporto benef / rischi di regdanvimab.

L'EMA a avviato l'esame della prima serie di dati provenienti da studi sugli animali (dati non clinici) e da sperimentazioni cliniche, oltre ai dati sulla qualità del farmaco e valuterà tutti i dati relativi al medicinale non appena saranno disponibili.

La révision ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili suffisanti prouve un sostegno di una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio.

L'EMA valuterà inoltre se il medicinale Regdanvimab rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità

Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere plus breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione ciclica.

Qual è il meccanismo d'azione previsto del medicinale?

Regdanvimab est un anticorpo monoclonale contre COVID-19. Un anticorpo monoclonale est un tipo di proteina progettata per legarsi ad una struttura specifica (chiamata antigene).

Regdanvimab est stato progettato per legarsi alla proteina spike del SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19.

Legandosi alla proteina spike, riduce la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell'organismo.

Nous devons donc éliminer la nécessité de récupérer un hôpital pour les patients atteints du COVID-19 à un niveau modéré.

Cos'è una revisione ciclica?

La révision ciclica è uno strumento regolatorio di cui l'EMA si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante unurgence sanatorium pubblica.

Di norma, tutti i dati sull'efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutta la documentazione richiesta devono essere presentati all'inizio della valutazione nell'ambito di una formale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.

Nella revisione ciclica il comitato per i medicali per uso umano (CHMP) dell'EMA provvede ad esaminare i dati non appena sono disponibili, prima della presentazione di una domanda formale.

Una volta che il CHMP stabilce che vi sono dati suffisi, l'azienda può presentare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio.

Grazie alla possibilità di esaminare i dati quando diventano disponibili, il CHMP può formulare un parere sull'autorizzazione di un medicinale o vaccino in tempi più brevi.

Durante la revisione ciclica e per tutta la durata della pandemia, l'EMA ei suoi comitati scientifici Ricevono il supporto della task force EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF), che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per fornire consulenza sullo sviluppo, autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicali e vaccini anti-COVID-19, oltre ad agevolare un'azione regolatoria rapida e coordinata.

Pour en savoir plus:

COVID-19, AIFA promuove studio sull'efficacia degli anticorpi monoclonali

COVID-19, l'anticorpo monoclonale di Toscana sciences de la vie sembra essere il più sicuro al mondo

Fonte dell'articolo:

Agence AIFA