Vaccino COVID-19, Johnson & Johnson chiede autorizzazione a Ema per il monodose
Vaccino COVID-19 monodose de Johnson & Johnson, vice-président du comité exécutif dell'azienda farmaceutica Paul Stoffels: «In tutta Europa c'è urgente bisogno di ulteriori vaccini». Il colosso ha avviato le procedure di sottomissione in itinere in diversi paesi del mondo
Vaccino monodose par Covid-19, Ema ha accolto la richiesta di Johnson & Johnson
L'azienda farmaceutica Johnson & Johnson a presentato all'Agenzia europea per i medicali (Ema) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per approvazione del proprio candidato vaccino sperimentale a dose singola contro il Covid-19, lo Janssen.
La presentazione della domanda si basa sui dati di efficacia e sicurezza dello studio clinico Enseble di fase 3.
«In tutta Europa, c'è un urgent bisogno di ulteriori vaccini contro il Covid-19- dice Paul Stoffels, vice-président del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson- e la presentazione della domanda di oggi è un significativo passo avanti nel garantire all'Unione Europea un'altra opzione per contribuire a ridurre l'impatto della pandemia in Europa e nel mondo ».
Quando sarà concessa autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, l'azienda dovrà adempiere a specifici obblighi entro determinate scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi.
Johnson & Johnson aveva annunciato a dicembre l'avvio della rolling soumission (o sottomissione in itinere) presso l'Ema per il suo vaccino sperimentale, consentendo all'Agenzia europea per i medicali di esaminare i dati non appena erano disponibili.
Vaccino monodose anti Covid sottoposto a procedura autorizzativa anche al OMS
«Inoltre, sono state avviate le procedure di sottomissione in itinere per il vaccino sperimentale a dose singola contro il Covid-19 in diversi paesi del mondo– fa sapere l'aziendaoltre che con l'Organizzazione mondiale della sanità».
Il vaccino sperimentale di Janssen sfrutta la piattaforma vaccinale AdVac® dell'azienda, che è stata utilizzata anche per sviluppare e produrre il regime vaccinale di Janssen contro l'Ebola, approvato dalla Commissione Europea, e per costruire i suoi vaccini sperimentali contro Zika, RSV e VIH.
Quando allo studio Ensemble di fase 3, si tratta di un trial clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo in soggetti adulti dai 18 anni in su.
Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del candidato vaccino di Janssen nel fornire protezione dal Covid-19 nelle forme da modéré a gravi, con valutazione dell'efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari.
«Condotto in otto Paesi su tre continenti - fa sapere l'azienda- lo studio include una popolazione ampia e diversificata».
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