1. Que significa marcatura CE?

2. Cosa si intende con garanzia do prodotto?

3. E a revisione, a cosa serve e perché va fatta?

Molti dei presidi in ambulancia sono dispositivi medici. Questo significa que sono soggetti alla marcatura CE. Ci sono delle regole molto importanti da respecttare per usarli in sicurezza, senza rischi per il paziente e il soccorritore / operatore. Cosa può suceder a chi non sta attento a norme, regole, revisioni e controli? Facciamo un aprobado tecnico por capire mellor este complesso mundo di regole, alla base delle quali c'è sempre e solo a SICUREZZA!

En vista del novo regulamento Europeo sui dispositivi medici, ecco un artigo o máis sinxelo posible por poñer en garda i soccorritori dai riscos penais e civís che si corrono quando non si sta attenti alla maintenance e alla revisione dei dispositivi presents sulle proprie ambulanze.

“Manutenzione”, “revisione generale”, “tempo di vita”, “interventi di mantenimento”. Sono tante le parole che stanno facendo capolino con insistente frecuencia na xestión di un'ambulanza. Non solo nella gestione del mezzo, ma anche por moitos produtos utilizados a bordo. Dall'assistenza clinica alla movimentazione del paziente, esistono delle regole da respectare per non “perdere” la conformità alla marcatura CE. Que significa?

A marca CE é unha garantía do fabricante che dice ao cliente final: “Questo prodotto rispetta i requisiti essenziali richiesti dalla direttiva europea 93/42 / CE, dalla progettazione all'immissione in commercio e l'uso in determinate situazioni ”. Nel mondo dei produtos médicos, questa marcatura è acompañada - quando previsto - da raccomandazioni e da prescrizioni emesse da autorità competenti. Si trata di solito di Ministeri e / o enti di certificazione. Queste raccomandazioni spiegano come mantense en perfectas condicións o produto durante todo o tempo di vita previsto dal Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa o al paziente. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei “dispositivi medici”. Se trata de instrumentos usados ​​en medicina por finalidade diferente. A definición da directiva é esta:

«Dispositivo medico»: cualunque instrument, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, usado da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante to be impiegato specificamente with finalità diagnosticiche e / o terapeutiche e necesario ao correcto funcionamento do dispositivo , destinado dal fabbricante ad essere impiegato sull'home a fini di:

- diagnóstico, prevención, control, terapia ou attenuazione da enfermidade;
- diagnosi, control, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un proceso fisiolóxico;
- intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non tanto conseguido con medios farmacolóxicos né immunologici né mediante metabolismo, ma a cui función pode ser asistido dos estes medios;

Ma come fa il servizio di ambulanza (associazione, privato o pubblico che sia) a garanti al paziente che sta using instruments “a norma di legge”?

É moi sinxelo: cando se compra un produto médico (abanico, desfibrilador, padiola, aspiratore eccetera) questo viene fornito cun manuale d'uso e manutenzione. Quest'ultimo riporta the information e le tempistiche per effectare in mode corretta maintenance, revisione generale, revisione straordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del device (un período que o novo Regolamento Europeo in materia rende obligatorio, e ve o spieghiamo più avanti).

ATENCIÓN: il manuale d'uso - a dispetto del nome - non contén case máis información sanitaria por guiar o usuario como facer correctamente un soccorso. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari, secondo criteri internazionali: ed essendo l'Italia un país que ha delegado ás Rexións a competencia en ambito sanitario, podería capitar que as indicacións do impiego dun produto sexan diformes dunha Rexión all'altra . Isto non pode cambialo e non obstante o obxectivo a manter en perfecta eficacia o dispositivo médico. Altrimenti o dispositivo perderebbe a marcatura CE, o sigillo que garante o dispositivo come sicuro e produto segundo a norma de seguridade do noso continente.

Cosa garantisce a marcatura CE?

La marcatura CE garantisce l'utente, perché significa que o fabricante respectou todas as regras sulla seguridade e consegue un produto certificado. Ma il legislatore sa che l'usura, eventuali utilzi inappropriati e il passare del tempo peggiorano le conditions dei prodotti. Quindi - in pratica - la garanzia della funzionalità è anche un carico por usuario. Se un cliente non rispetta i termos de revisión indicated nel manuale d'uso infatti decade the marcatura CE, ovvero il device non risponderebbe più ai famosi “requisiti di sicurezza”.

Manutenzione e garantía: cales regras valen en Italia nos dispositivos médicos?

Il grande “cappello normativo” europeo que regola produción e mantemento di questi dispositivi è a directiva europea 93/42 / CEE sui dispositivi medici. In Italia la norma è attuata tramite il decreto legislativo 46/1997. Secondo questa legge é o produtor que debe ter ao suxeito que usa o dispositivo médico que hai que facer l'installazione, a manutenzione e le precauzioni d'uso. Por quando riguarda i soccorritori, a información do fabricante son vincolanti. Significa que por garantir a propia e l'altrui seguridade no curso das operacións, por toda a vida do dispositivo médico, haberá que respectar as divisións e recomendacións escritas no negro. Quando non ci sono specifiche raccomandazioni o si hanno dei dubbi, subentra il testo unico per la sicurezza, ovvero il Dlgs 81/08 che fornisce restrizioni di carattere generale.

 

O servizo de mantemento oficial é unha certeza!

Come said, per mantenere a conformità (non a garanzia, è un concepto diverso) i produttori più seri e attenti richiedono que o dispositivo sexa sometido a un piano de manutenzione.

NON FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NON HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

E 'o fabricante infatti que garante totalmente o usuario final sobre a conformidade, efectuando exclusivamente o con servizo autorizado a actividade de mantemento ou revisión, con propietarios empregados ou con centros autorizados.

Il cliente deve SEMPRE revolgersi al venditore per conoscere quali operazioni mettere in atto the maintenance. Purtroppo è ancora presente chi effettua “verificación funcional"Ou "Actualizar" dei dispositivi sanitari. Azioni che non sono autorizzate e non sono equiparabili alle revisioni prescritte sui manuali d'uso. In questi casi i dispositivi medici perderebbero a marcatura CE e, por conseguinte non podería en ningún modo essere usati en ambulancia.

Se non pensas á mantención dos produtos, o responsable… diventi tu!

E 'dovere dell'utilizzatore permitir que o produtor realice períodos de mantemento, substitucións de uso e verificación. Quando questa attività non avviene, o dispositivo médico perde e os seus requirimentos son esenciais "por causa non atribuíbel ao fabricante".

Queste situazioni espongono a gravi rischi patients ed operatori, sia dal punto di vista della salute che dal punto di vista della legge. Se o dispositivo procura un danno ad un paziente o ad un operador por un uso improprio ou unha mantemento mancata, non responde diante do xulgado usuario, ovvero (segundo a 81/08) o dato de traballo.

Ma non è finita qui, perché l'Unione Europea xa aprobou o novo regulamento 2017/745

Con este novo texto verranno superati, a partir do 26 de maio de 2020, todas as directrices do Consello e todos os regulamentos precedentes. Si trata di un regolamento estremamente importante e mirado e aumentare a seguridade e o control dos dispositivos. Aspiradores, Barelle, Collari Cervicali, Defibrillatori, Monitor ECG, Sedie portantine e more other products in ambulanza with marcatura CE, dovranno respectare the new leggi and firste controlli more stringenti, respecting vincoli di security periodicamente controlati in base a specific requiredorie.

I dispositivi dovranno avere un tempo di vita chiaro e preciso, estabilidade dal productor.

Queste regole dovese davvero sbaragliare il campo da produttori e distributori di products non adeguati agli standard europei e - quindi - potenzialmente pericolosi.