1. Što znači marcatura CE?

2. Cosa si intende con garanzia del prodotto?

3. E la revisione, a cosa serve e perché va fatta?

Molti dei presidi u hitna pomoć sono dispositivi medici. Ovo znači da su soggetti alla marcatura CE. Ci sono delle regole molto importanti da rispettare per usarli in sicurezza, senza rischi per il paziente e il soccorritore / operatore. Želite li uspjeti da uskladite normu, izmijenite, revidirate i kontrolirate? Facciamo un approfondimento tecnico per capire meglio questo complesso mondo di regole, alla base delle quali c'è sempre e solo la SICUREZZA!

S obzirom na nuovo regolamento Europeo sui dispositivi medici, ecco un articolo il più semplice possible per mettere in guardia i soccorritori dai rischi penali e civil che si corrono quando non si sta attenti alla manutenzione e alla revisione dei dispositivi presenti sulle proprie ambulanze.

„Manutenzione“, „revisione generale“, „tempo di vita“, „interventi di mantenimento“. Sono tante le parole che stanno facendo capolino con insistente frekvenca nella gestione di un'ambulanza. Non solo nella gestione del mezzo, ma anche per molti prodotti utilizzati a bordo. Dall'assistenza Clinica alla movimentazione del paziente, esistono delle regole da rispettare per non "perdere" la conformità alla markatura CE. Što znači?

La marcatura CE je garancija za proizvodnju che dice al cliente finale: “Questo prodotto rispetta i requisiti essenziali richiesti dalla direttiva europea 93/42 / CE, dalla progettazione all'immissione in commercio e l'uso u određenim situacijama ”. Nel mondo dei prodotti medicinski, questa marcatura è accompagnata - quando previsto - da raccomandazioni e da prescions emesse da autorità competenti. Si tratta di solito di Ministeri e / o enti di certificazione. Queste raccomandazioni spiegano dolaze mantenere in perfette condizioni il prodotto durante tutto il tempo di vita previsto dal Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa o al paziente. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei “dispositivi medici”. Si tratta di strumenti koriste u medicini po konačnoj diferenciji. La definzione della direttiva je questa:

«Dispositivo medico»: strukturalni materijal, odjeća, impianto, softver, podrška za alt produkt, upotreba samostalno u kombinaciji, sveobuhvatni softver koji je određen za fabričku obradu i koji će impiegato odrediti za konačnu dijagnostiku e / o terapijskoj potrebi za nužnom postavkom , destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di:

- dijagnoze, prevencija, kontrola, terapija o atenuaciji di una malattia;
- dijagnoze, controllo, terapija, atenuacija o kompenzaciji di una ferita o hendikep;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;

Ma come fa il servizio di ambulanza (udruživanje, privato o pubblico che sia) a garantire al paziente che sta usando strumenti “a norma di legge”?

E' molto semplice: quando si acquista un prodotto medicale (ventilator, defibrilatore, barela, aspiratore eccetera) questo viene fornito con un manuale d'uso e manutenzione. Quest'ultimo riporta le informazioni e le tempistiche per effettuare in modalità corretta manutenzione, revisione generalle, revisione straordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del dispositivo (un periodo che il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obbligatorio, e ve pi lo spieghi, e ve lo lo spieghi, e ve pi lo spiegi.

OPREZ: il manuale d'uso - dispetto del nome - non contiene quasi mai informazioni sanitarie per guidare l'utente su come fare correttamente un soccorso. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari, drugi internacionalni kriterij: ed essendo l'Italia un paese che ha delegato alle Regions la competenza in ambito sanitario, potrebni su glavni znakovi koji će biti naznačeni na improgo di un prodotto siano difformi da una Regione all'altra . Ciò che non può mai cambiare je izumio l'obbligo mantenere in perfetta efficienza il dispositivo medico. Altrimenti il ​​dispositivo perderebbe la marcatura CE, il sigillo che garantisce il dispositivo come sicuro e prodotto secondo le norme di sicurezza del nostro continente.

Cosa garantisce la marcatura CE?

La marcatura CE garantisce l'utente, perché significa che il fabbricante ha rispettato tutte le regole sulla sicurezza e ha consegnato un prodotto certificato. Ma il legislatore sa che l'usura, eventuali utilizzi neprikladni e il passare del tempo peggiorano le condizioni dei prodotti. Quindi - in pratica - la garanzia della funzionalità je anche un carico per l'utilizzatore. Se un cliente non rispetta i termini di revisione indicati nel manuale d'uso infatti desetljeće marcatura CE, ovvero il dispositivo non risponderebbe piùai famosi “requisiti di sicurezza”.

Manutenzione e garanzia: Quali regole valgono in Italia sui dispositivi medicali?

Il grande “cappello normativo” europeo che regola produzione e održavanje di questi dispositivi è la Direttiva europea 93/42 / CEE sui dispositivi medici. In Italia la norma è attuata tramite il decreto legislativo 46/1997. Secondo questa legge je produkt che deve dire al soggetto che usa il dispositivo medico cosa bisogna fare per l'installazione, la manutenzione e le precauzioni d'uso. Per quando riguarda i soccorritori, le informazioni del fabbricante sono vincolanti. Significa che per garantire la propria e l'altrui sicurezza nel corso delle operazioni, per tutta la vita del dispositivo medico, bisogna rispettare divieti e suggerimenti scritti nero su bianco. Ovo su posebna specifična izdanja o hanno dei dubbi, subentra il testo unico per la sicurezza, ovvero il Dlgs 81/08 koji predviđaju generalna ograničenja karattere.

 

Il servizio di manutenzione ufficiale je una certezza!

Come detto, per mantenere la conformità (non la garanzia, è un concetto diverso) i produttori più seri e attenti richiedono che il dispositivo sia sottoposto ad un piano di manutenzione.

NON FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NON HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

E 'il fabbricante infatti che garantisce totalmente l'utente finale sulla conformità, effettuando in esclusiva on con service autorizzati le attività di manutenzione o revisione, con propri dipendenti o con centri autorizzati.

Il cliente deve SEMPER rivolgersi al venditore per conoscere quali operazioni mettere in atto la manutenzione. Purtroppo je ancora presente chi effettua “verifiche funzionali„ili "osvježiti" dei dispositivi sanitari. Azioni che non sono autorizzate e non sono equiparabili alle revisioni prescritte sui manuali d'uso. In questi casi i dispositivi medici perderebbero la markatura CE , a zatim non potrebbero u svakom slucaju essere usati u ambulanzi.

Se non pensi alla manutenzione dei prodotti, il responsabile ... diventi tu!

E 'dovere dell'utilizzatore permettere al produttore di effettuare periodiche manutenzioni, sostituzioni di parti usurate e verifiche. Quando questa attività non avviene, il dispositivo medico perde i suoi requisiti essenziali “per cause non attribuibili al fabbricante”.

Queste situazioni espongono a gravi rischi pazienti ed operatori, sia dal punto di vista della salute che dal punto di vista della legge. Se il dispositivo procura un danno ad un paziente o ad un operatore per un uso improprio o una manutenzione mancata, ne risponde davanti al giudice l'utilizzatore, ovvero (secondo la 81/08) il datore di lavoro.

Ma non è finita qui, perché l'Unione Europea ha già approvato il nuovo regolamento 2017/745

Con questo nuovo testo verranno superati, a partire dal 26. svibnja 2020., tutte le direttive del Consiglio e tutti i regolamenti precedenti. Si tratta di un regolamento estremamente importante e mirato ad aumentare la sicurezza e il controllo dei dispositivi. Aspiratori, Barelle, Collari Cervicali, Defibrillatori, Monitor EKG, Sedie portantine e molti altri prodotti in ambulanza con marcatura CE, dovranno rispettare le nuove leggi e subire controlli più stringenti, rispettando vincoli di sicurezza periodicamente controllati in base a specifiche obbligati.

I dispositivi dovranno avere un tempo di vita chiaro e preciso, stabilito dal produttore.

Queste regole dovrebbero davvero sbaragliare il campo da produttori e distributors di prodotti non adeguati agli standard europei e - quindi - potenzialmente pericolosi.