Covidバリアント、英国の規制当局は実験的ワクチンの追加承認を計画しています
英国の規制当局は、他の規制当局よりも迅速に、ワクチン接種計画に対するCovidバリアントの影響について警告しました。英国のバリアントは、最初の用量が英国で配布され始めた直後に出現しました。
英国の規制機関は木曜日に、Covidのバリアント特異的ワクチンは通常とは異なるより迅速な承認経路をたどることができると述べました。
英国では、covidバリアントに対するワクチンの生産者は、「確かな証拠」を示すだけで済みます。
製薬会社は、代わりに「確固たる証拠」を示さなければならず、微調整されたショットは免疫応答をもたらします、と医薬品医療製品規制庁（MHRA）は、カナダ、スイスなどの規制当局と協力して開発されたACCESSコンソーシアムからの新しいガイダンスに従って述べています。
有効性データとは別に、スポンサーは、変更された製品が安全で品質基準に達していることを実証する必要があります。 緊急認可を裏付ける最初の試験と実際の展開で進行中の研究からのデータは、規制当局の決定をさらにサポートする可能性があると当局は述べた。
ファイザーは、XNUMX回目の投与で新たな菌株に対する防御を強化できるかどうかをテストしており、Modernaは、南アフリカで最初に検出された懸念のある変異株を対象としたブースターショットを開発しました。
MHRAは、同様のアプローチが、株の変化の中で変更された毎年のインフルエンザワクチンを除去するために使用されると述べました。
MHRAのチーフサイエンティフィックオフィサーであるクリスチャンシュナイダー博士は、安全性を損なうことなく、効果的なワクチンをできるだけ早く武器に入れることが目標であると述べました。
「一般の人々は、期待される高い安全性、品質、有効性の基準が満たされない限り、ワクチンが承認されないことを確信する必要があります」と彼は付け加えました。
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