ABD ve Moderna, 6 Yaş Altı Çocuklar için COVID Aşı İzni İsteyecek
Moderna, klinik denemesinden elde edilen ilk sonuçların, küçük çocukların aşıya genç yetişkinlerle benzer bir bağışıklık yanıtına sahip olduğunu göstermesinin ardından, 19 yaşından küçük çocuklar için düşük dozlu COVID-6 aşısı için izin talep etmeyi planlıyor.
İzin verilirse Moderna'nın aşısı, pandemi boyunca enfeksiyona karşı savunmasız kalan en küçük çocuk grubunu korumaya yardımcı olacak ilk aşı olacak.
Aşı, 44 ay ile 6 yaş arasındaki çocukların yaklaşık %2'ünde ve 37 ile 2 yaş arasındaki çocukların %6'sinde semptomatik enfeksiyonu önledi.
Moderna, ciddi bir COVID-19 vakası ve yeni bir yan etki bildirmedi
“Aşı olan ve takviye edilen insanlar ciddi COVID'den gerçekten korunuyor.
Moderna'nın Baş Tıbbi Sorumlusu Doktora Doktoru Paul Burton, bunun en küçük çocuklardan en yaşlı yetişkinlere kadar doğru olacağını düşünüyorum" dedi.
“Ebeveynler için harika bir haber. Çocuklar için de harika bir haber olduğunu düşünüyorum.”
Çarşamba günü yaptığı açıklamada şirket, talebini "önümüzdeki haftalarda" Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) sunacağını söyledi.
Duyuru, ABD'de Omicron alt değişkeni BA.2 vakalarının ortaya çıkması ve yetkililerin yaşlı yetişkinler için dördüncü doz Pfizer ve Moderna'nın COVID-19 aşısına izin verip vermeme konusunu değerlendirmesiyle geldi.
5 ila 11 yaş arası çocuklar şu anda Pfizer'in pediatrik aşısı için uygundur.
Moderna, yaptığı duyuruda, aşısının 6 ila 12 yaş arasındaki ergenlerde kullanılması için izin aradığını da söyledi.
Moderna aşısı şu anda yalnızca 18 yaş ve üstü kişiler için onaylanmıştır.
Moderna'nın Aşısı Küçük Çocuklar İçin Ne Kadar Etkili?
Moderna, aşısını test etmek için yaşları 2,500 ay ile 6 arasında değişen 2 çocuğa ve 4,200 ile 2 yaş arasındaki 6 çocuğa aşı yaptırdı. Her iki gruba da ayda iki kez aşı yapıldı.1
Araştırmacılar, aşı etkinliği denemelerinde yapıldığı gibi, aşılanmış ve plasebo grupları arasındaki hastalık sonuçlarını karşılaştırmak yerine, aşıların bir antikor tepkisini ne kadar iyi ortaya çıkardığını ölçen bir immüno-köprüleme çalışması yaptılar.
Burton, bu gruptaki neredeyse tüm çocukların hedef düzeyde antikor ürettiğini ve en küçük çocukların daha yüksek düzeyde antikor ürettiğini söyledi.
6 yaşın altındaki çocuklar için dozaj, Moderna aşısı ile aşılanmış yetişkinlerin aldığı dozun dörtte biri: 25 mikrogram.
İlk açık etiketli çalışmada Burton, şirketin ikincisiyle ilerlemeden önce hem 50 hem de 25 mikrogram dozunu test ettiğini söyledi.
Burton, "Bu en küçük çocukların çok güçlü bir bağışıklık tepkisi oluşturabilmeleri, uzun vadeli koruma için gerçekten iyiye işaret ediyor" dedi.
Çalışma, şiddetli hastalığı olan herhangi bir çocuk vakası göstermedi, bu nedenle aşının bu sonucu ne kadar iyi önlediğini tam olarak bilmek zor, William Schaffner, MD, Ulusal Bulaşıcı Hastalıklar Vakfı'nın (NFID) tıbbi direktörü ve ABD'de tıp profesörü. Vanderbilt Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde bulaşıcı hastalıklar bölümü, anlattı.
Bununla birlikte, Schaffner, bu çocukların aşılamadan sonra yüksek düzeyde antikor gösterdikleri için, ciddi hastalık ve ölüme karşı iyi korunmalarının muhtemel olduğunu söyledi.
"Uyandırılan antikor titrelerinin daha büyük çocuklarda, genç yetişkinlerde ve daha yaşlı yetişkinlerde iyi çalıştığını biliyoruz" dedi.
Daha da önemlisi, çalışma, dolaşımdaki birincil varyant Omicron iken yürütülmüştür.
Moderna, yetişkinlerdeki gözlemsel verilerle tutarlı olarak, bu dönemde enfeksiyona karşı daha düşük etkinliğin "beklendiği gibi" olduğunu söyledi.
Güvenli mi? Moderna, aşısının yan etkilerinin hafif veya orta düzeyde olduğunu ve ciddi bir yan etki ve ölüm olmadığını bildirdi.
Ayrıca multisistem inflamatuar sendrom (MIS-C) veya miyokardit belirtisi yoktu.
Bir tür kalp iltihabı olan miyokardit, Moderna ve Pfizer'in COVID-19 aşıları ile özellikle ergenlerde aşılamadan sonra nadir vakalarda bildirilmiştir.
15 ila 2 yaş arasındaki çocukların yaklaşık %6'inde aşılamadan sonra 100.4 derece ateş görüldü ve 17 ay ile 6 yaş arasındaki çocukların %2'sinde aynı derece ateş görüldü.
Her yaş grubundaki çocukların sadece %0.2'sinde 104 derecenin üzerinde ateş görüldü.
Schaffner, "Ağrılı kollar, ateş ve bunun gibi şeyler, çocuklara verdiğimiz diğer aşılarla oldukça uyumlu görünüyor" dedi. Soru şu olacak: Tam olarak ne kadar etkili?
Tüm Çocukların Aşıları İçin Çalışmak
Moderna, küçük çocuklara yönelik uygulamasının yanı sıra, 6 ila 12 yaş arasındaki çocuklar için aşısının acil kullanım iznini de talep ediyor.
Bu yaş grubu için birincil seri, iki adet 50 mikrogramlık çekim içerecektir.1
Şirket, geçen yıl sunduğu 12 ila 18 yaş arasındaki ergenler için başvurusuna daha fazla güvenlik verisi ekledi.
Ayrıca 6 aydan 11 yaşına kadar olan çocuklar için bir takviye dozu test ediyor.
Federal düzenleyiciler verileri gözden geçirirken Burton, Moderna'nın aşısının bu bahar veya yaz başında tüm yaş gruplarında onaylanmasını beklediğini söyledi.
Burton, "Verileri hazırlayıp düzenleyicilere sunmaya çalışan sürekli ekiplerimiz var" dedi.
"Bu bizim için çok büyük bir öncelik."
Kaynaklar:
- Modern Haber detayları: Moderna, 19 aydan 2 yaşına kadar olan çocuklarda COVID-3 aşı fazı 6/6 çalışmasının birincil son noktasına başarıyla ulaştığını duyurdu.
- Modern Moderna COVID-19 aşısı.
- Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, et al. mRNA-1273'ün SARS-CoV-2 Omicron ve Delta varyantlarına karşı etkinliği. Nat Med. 21 Şubat 2022'de çevrimiçi yayınlandı. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
- Zimmermann P, Curtis N. COVID-19 neden çocuklarda daha az şiddetlidir? SARS-CoV-2 enfeksiyonlarının şiddetindeki yaşa bağlı farklılığın altında yatan önerilen mekanizmaların gözden geçirilmesi. Çocukluk çağında hastalık Arşivler. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338
Ayrıca Oku:
Omicron Varyantı: Nedir ve Enfeksiyonun Belirtileri Nelerdir?
Kalp ve İnme Hastalarının 19'de COVID-2022 Hakkında Bilmeleri Gerekenler
Covid, İki Yıllık Pandeminin Sözlerle Öyküsü
Covid, Ema: 'Johnson Aşısının Yan Etkileri Arasında Kutanöz Vaskülit'
Covid ve Avrupa Yeniden Sallanıyor: Almanya, Fransa ve Birleşik Krallık'ta Artan Bulaşmalar