COVID-19, ABD ve Küba ilacı: Itolizumab Amerika Birleşik Devletleri, Meksika ve Brezilya'da kabul edildi
Merkezi Biocon ile işbirliği içinde Moleküler İmmünoloji Merkezi (CIM) tarafından geliştirilen bir monoklonal antikor olan COVID-19, Itolizumab, ABD, Meksika ve Brezilya'daki koronavirüs hastalarında faz III klinik denemelere başlamak için yetki aldı.
Küba'daki hastaneler, koronavirüs hastalarına yönelik sağlık bakım protokolünün bir parçası olarak, mükemmel sonuçlarla, insan kaynaklı bir monoklonal antikor olan ilacı Nisan ayından beri benimsemiştir.
Itolizumab, IMC'de lenfoma ve lösemilerin tedavisi için geliştirilmiş bir moleküldür ve bir immün modülatör görevi gören T hücrelerinin proliferasyonunu ve aktivasyonunu bloke edebilir.
Küba ve Hindistan'dan COVID-19, koronavirüse karşı iyi bir tedavi
Biocon, ilaç onaylarını denetleyen düzenleyici kurum olan Hindistan Genel İlaç Denetçisi'nin (DCGI), orta ila şiddetli akut hastalığı olan COVID-19 hastalarında sitokin salınım sendromunun (CRS) tedavisi için itolizumabın sınırlı acil kullanımına izin verdiğini duyurdu. solunum zorluğu Hindistan'da sendromu (ARDS).
Biocon tarafından bildirilen çalışmanın cesaret verici üst düzey sonuçlarına ve COVID-19 hastalarını tedavi etmek için müteakip DCGI onayına dayanarak, Equillium, COVID-19 hastalarında itolizumab için küresel randomize kontrollü bir klinik çalışma yürütmeyi planlıyor ve bunun için ABD'de yeni bir araştırma dosyası hazırlıyor. ilaç uygulaması (IND).
Küba ve Hindistan arasında Itolizumab üzerinde COVID-19 hastalarında yapılan çalışma
Biocon, Hindistan'daki dört hastanede randomize, kontrollü, açık etiketli bir çalışma yürüttü ve orta ila şiddetli ARDS'si olan toplam 30 hastanede yatan COVID-19 hastasını kaydetti.
Yirmi hasta, itolizumab artı en iyi destekleyici bakımı alacak şekilde randomize edilirken, 10 hasta tek başına en iyi destekleyici bakımı aldı.
Birincil son nokta, bir aydaki ölüm oranıydı. Biocon tarafından bildirildiği üzere:
- İtolizumab kolunda hiç ölüm olmadı ve tüm hastalar iyileşti; kontrol kolunda üç hasta öldü ve geri kalanı iyileşti
- İtolizumab kolunda gözlemlenen mortalite yararı istatistiksel olarak anlamlıydı
- Gözlenen klinik iyileşme ile tutarlı olarak, itolizumab alan hastalar ayrıca IL-6 ve TNFα gibi inflamatuar sitokinlerde önemli düşüşler yaşadı.
Itolizumab, Equillium reaksiyonları ve ABD'de gelecekteki çalışmalar
Kurucu ortak Bruce Steel, "Biocon tarafından bildirilen bu klinik araştırmanın sonuçları cesaret verici ve itolizumab'ın yeni bağışıklık modülasyon mekanizmasının COVID-19 hastalarının yaşadığı şiddetli immüno-inflamatuar komplikasyonların ele alınmasında umut verebileceği hipotezini destekliyor," dedi ve Equillium CEO'su.
"Bu küresel kriz karşısında ABD'de ve yurtdışında orta ila şiddetli derecede hasta COVID-19 hastalarını tedavi etmek için itolizumab'ın daha da geliştirilmesini hızlandırmak için uygun sonraki adımları hızlı bir şekilde belirlemek amacıyla tüm veri setini gözden geçirmek için Biocon ile çalışıyoruz. . "
Siddhartha Mukherjee, MD, Ph.D, "Tüm dünya devam eden COVID-19 salgınıyla boğuşurken, en hasta hastalar için sonuçları iyileştiren yeni tedavileri belirlemek kritik önem taşıyor ve bildirilen bu erken klinik veriler, itolizumab'ın umut verdiğini gösteriyor" dedi. ., Equillium and Biocon'un klinik danışmanı, Pulitzer Ödüllü yazar ve Columbia Üniversitesi Herbert Irving Kapsamlı Kanser Merkezi'nde Doçent Doktor.
Ivor S. Douglas, MD, FRCP (İngiltere) Tıp Profesörü, Pulmoner ve Kritik Bakım Şefi ve Tıbbi Yoğun Bakım Denver Sağlık Tıp Merkezi Tıbbi Direktörü, "COVID-19 hastaları bağışıklık sisteminin neden olduğu akut solunum yetmezliği yaşıyor kan dolaşımını dokuyu öldürebilen, organlara zarar verebilen ve akciğerler, kalp ve böbreklerdeki pıhtılaşma kademelerini patolojik olarak harekete geçirebilen iltihaplı proteinlerle doldurmak.
Proinflamatuar sitokinleri serbest bırakan patojenik T hücrelerinin aktivasyonunu ve trafiğini azaltmak için CD6'yı inhibe ederek çalışan yeni itolizumab mekanizması, COVID'li hastalarda solunum yetmezliğine neden olan SARS-CoV-2 kaynaklı inflamasyonu ele almak için çok uygun olabilir. 19.
Biocon tarafından bildirilen ön veriler cesaret vericidir ve COVID-19 teşhisi konan hastaların tedavisinde itolizumab'ın potansiyel terapötik etkinliğinin daha fazla değerlendirilmesinin acil önemini vurgulamaktadır. "
Küba ve Hindistan'dan Kuzey Amerika ve güney kıtasına: COVID-19 mücadelesi bölünmemeli, birleşmeli
Itolizumab, bir dizi otoimmün ve enflamatuar hastalıkta proinflamatuar sitokinleri salan patojenik T hücrelerinin aktivitesini ve trafiğini inhibe eden yeni bir etki mekanizmasına sahip, sınıfında ilk immün modüle edici antikordur.
Equillium, Biocon ile özel bir işbirliği ve lisans anlaşması yoluyla ABD, Kanada, Avustralya ve Yeni Zelanda'da itolizumab'ı geliştirme ve ticarileştirme haklarını aldı.
Equillium şu anda itolizumab'ı, akut graft-konakçı hastalığı ve lupus nefritinin tedavisi için iki açık US IND altında değerlendirmekte ve Avustralya ve Yeni Zelanda'da kontrolsüz astımda bir klinik çalışma yürütmektedir.
Biocon, daha önce Hindistan'da plak sedef hastalığının tedavisi için Itolizumab'ı geliştirdi ve onayını aldı, bu da ürünün güvenli ve iyi tolere edildiğini gösterdi. Biocon, ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından düzenlenen cGMP biyo-üretim tesisinde ticari ölçekte itolizumab üretmektedir.
Bu yılın Mart ayında, ortaya çıkan COVID-19 salgınının bir sonucu olarak, Equillium, kontrolsüz astım için EQUIP denemesine ve lupus nefrit için EQUALIZE denemesine kaydolmayı duraklattığını duyurdu.
Bugün Equillium, bu çalışmaların her ikisine de hasta kaydının yeniden başladığını duyuruyor.
Hindistan'da Biocon tarafından Itolizumab üzerine geliştirilen çalışma:
FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Study_ÖzetAyrıca Oku:
Covid-19, Güney Afrika ve Hindistan'dan Dünya Ticaret Örgütü'ne (WTO): Aşı Üzerine Patent Yok
Küba, COVID-19'un Akciğerlerdeki Etkileri Üzerine Bir Çalışma: Kök Hücreleri Kullanın
Hindistan'da Daha İyi Sağlık Hizmeti, Doktorlar, Hemşireler ve Sağlık Görevlileri Anahtar Olacak mı?