İngiliz gazetesi The Guardian (The The Guardian, Pazartesi 22 Aralık, 2014) dergisindeki son makalede, Acil Durum'un Sierra Leone'deki Ebola ile mücadelesinde çalışmaları hakkında temelsiz birkaç varsayım, yalan ve doğrulanmamış bilgi verildi. Bu doğrulanmamış suçlamaların bazıları aynı grup NHS doktorları tarafından BMJ makalesine yanıt olarak da yazılmıştır (http://www.bmj.com/content/349/bmj.g7198/rapid-responses) ve bildirilmiştir. Aljazeera web sitesinde bir makalede.

“Lakka Merkezindeki ölüm oranının% 67 civarında olduğu” yanlıştır. Lakka Merkezi, 18th September’tan 10th December 2014’e kadar hem izolasyon hem de arıtma ünitesi olarak faaliyet göstermektedir. Onaylanmış EVD tanısı alan 122 hastalarının tedavi edildiği Merkez'in genel Vaka Ölüm Oranı (CFR), 57.4 sağ kalanları ve 52 ölüleri olan (bu hastaların 70'leri çok kritik şartlara ulaşmış ve 13 saatleri içinde ölmüştür.) giriş). Diğer Ebola Tedavi Merkezlerinden gelen CFR her zaman mevcut değildir ve WHO uzmanları tarafından da belirtildiği gibi çok güvenilir değildir. Son WHO raporları, tedavi merkezlerinde CFR'yi% 24 civarında olduğunu tahmin etmektedir (WHO Durum raporu, 60 Aralık 24).

Amiodaronun insanlarda denenmemiş bir ilaç olduğu yanlıştır. 40 yıldan beri klinik kardiyolojide kullanılmaktadır, milyonlarca kişiye, kritik durumlarda ve yoğun bakıma muhtaç hastalarda bile reçete edilmektedir. Aslında, çok az ilaç amiodaron gibi iyi bilinen bir güvenlik profiline sahiptir ve bu kadar uzun süreli kullanımla doğrulanır: aspirin, metformin ve diğerleri. Amiodaronun EVH tedavisinde henüz test edilmediği doğrudur (ancak bu kullanımın kabul edilebilirliği için aşağıya bakınız). Bununla birlikte, klinik araştırmalarda, halihazırda bilinen ilaçların yeni amaçlar için “etiket dışı” kullanımı yaygın olarak kabul edilmektedir. "Ebola viral hastalığı için kayıtsız müdahalelerin kullanımına ilişkin etik değerlendirmeler" bölümünde bir DSÖ paneli, laboratuvarda ve hayvan modellerinde umut verici sonuçlar gösteren ancak güvenlik ve etkinlik açısından henüz değerlendirilmemiş, kanıtlanmamış müdahalelerin sunulmasının etik olarak kabul edilebilir olduğunu belirtti. insanlarda potansiyel tedavi veya önleme olarak. Bu prensibin neden amiodaron gibi güvenli bir ilaca uygulanmaması gerektiğini anlamıyoruz.

Acil'in amiodaron'u "dikkatlice kontrol edilen koşullar" dışında "umursamaz" bir şekilde kullandığını belirtmek yanlış ve oldukça saldırgandır. Aksine, amiodaron yoğun YBÜ hastalarının izleminde kullanılmıştır: non-invaziv arteriyel basınç, EKG (QT aralığı belirleme dahil), kalp hızı, oksijen satürasyonu, elektrolitler.

ACİL DFID'den talep üzerine AMERGENCY'nin amiodaron uygulamasını durdurması yanlıştır. DFID, teknik değerlendirmede veya hasta terapilerini veya klinik prosedürleri belirlemede yer almamaktadır.
Acil durum, Ebola bağlamında bilimsel bilgiyi teşvik etmek için uygun bir randomize klinik çalışma tasarlamanın gerekli olduğunu kabul etti. EASE (Ebola'ya Karşı Acil Amiodaron Çalışması) adlı çalışma, ClinicaTrials.gov'da tescil edilmiştir ve hali hazırda İtalya Reggio Emilia, IRCCS IRCCS ve İtalya Ulusal Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsü Etik Komitesi tarafından onaylanmıştır. Spallanzani, Roma. Acil Durum, EASE denemesi Sierra Leone Etik ve Bilim Kuruluna sunulduğunda, “duruma göre” amiodaron kullanımını durdurmaya karar verdi.

DFID'in NHS personelini Acil Durum tesisinden geri çektiği yanlıştır. Acil durum, ekibinin her üyesiyle klinik yaklaşımını tartışırken her zaman çok açık ve şeffaf olmuştur. NHS ekibiyle bir haftadan fazla tekrarlanan tartışmalardan sonra Acil Durum, kendilerini rahat hissetmeyenlerle kuruluşla işbirliğini durdurabilecekleri konusunda anlaştı. DFID tarafından da onaylanan bir yaklaşım. Aksine, bizimle çalışmaya devam etmek isteyen NHS ekibinin bir kısmı, sonunda tüm ekip ayrılana kadar meslektaşları tarafından baskı altına alındı ​​ve tehdit edildi. Yine de, aynı ekibin bazı üyeleri, gelecekte Acil Durum ile tekrar çalışmak için geri gelme isteklerini çoktan dile getirdiler.
Acil durum bu davranıştan çok şaşırdı, çünkü çalışmalarımız daha önce UK Med tarafından gerçekleştirilen ve hem DFID hem de NHS ile paylaşılan bir Kalite Değerlendirme anketi tarafından çok olumlu bir şekilde değerlendirildi. Ayrıca, Acil Durum'un klinik uygulamaları, Sierra Leone Baş Tıp Görevlisi tarafından resmi olarak onaylandı ve kuruluş, yeni yayınlanan DSÖ Sierra Leone adaptasyonu VHF cep kılavuzunun geliştirilmesinde önemli girdiler sağladı.

"Acil servis personelinin asıl odaklandığı konu, yeterli sıvı alımı, temizliği ve rahatlığı sağlamak yerine, hastaların bu ilaçları almalarını sağlamaktı" yanlıştır. DSÖ ve Acil klinik kılavuzlarda belirtildiği gibi, hastaların rehidrasyonu destek tedavisinin en önemli bileşenlerinden biridir. Hacim ve elektrolit dengesini yeniden sağlamak için hastalar günde birkaç litre infüzyonla agresif bir şekilde rehidrate edilmiştir. Lakka'daki kadrolar, optimal hasta katılımını garantilemek için düzenlendi: tıbbi müdahale için hasta başına günde yaklaşık 350 dakika, mümkün olan en iyi bakım standardını sağlamak ve yüksek hijyen standartlarını sağlamak için doğru izlemeye izin veriyor. NHS ekibi, eleştiride bulunmak için evde kalmak yerine hastanede hastalara bakmak için zaman harcasaydı, hasta yönetimimizin çok daha net bir resmine sahip olacaklardı. Lakka'da tedavi edilen 122 Ebola doğrulanmış hastadan aslında çok az hasta ve çok sınırlı bir süre gözlemlediler. ACİL DURUM, bazı NHS personelinin davranışları ve ekibin UK-Med tarafından yönetimi hakkında resmi bir şikayet raporunu DFID ile resmi olarak paylaşmıştır.

Acil'in hastaların rızasını istemediğini söylemek yanlış ve kabadır. 20 yıllarından beri tüm Acil Durum tesislerinde dünya çapındaki hastalardan veya uygun durumlarda akrabalarından herhangi bir tıbbi veya cerrahi işlem için bilgilendirilmiş onamlarını almaları rica olunur.
Aksine, hiç kimsenin neden Afrikalı hastalara “batılı hastalarla” kıyasla “farklı bir şekilde (“ ikinci sınıf bir yol ”diyebileceğini) tedavi edilmelerini istemediğini sormuyoruz?

Bir şekilde rahatsız edici bir ilaç

Uluslararası uzmanlar ve bilim insanlarıyla derinlemesine bir tartışma sonrasında Acil Durum, Sierra Leone'deki Ebola Virüsü Hastalığı'ndan (EVD) etkilenen bazı hastalara amiodaron denilen ilacı vermeye karar verdi. İlaç “normal etiket” dışında, yani normal terapötik endikasyonların dışında kullanılmıştır.
Acil durum, bu kararın bilimsel ve etik açıdan uygun olduğuna inanmaktadır, çünkü in vitro yapılan birçok test, amiodaronun Ebola virüsüne karşı spesifik bir anti-viral etkiye sahip olduğunu kanıtlamıştır. (J Antimicrob Chemother. 2014 Aug; 69 (8): 2123-31. Doi: 10.1093 / jac / dku091. Epub 2014 Apr 7.), Genellikle klinik kardiyolojide reçete edilen dozajda.
Bunu alan tüm hastalar (tıbbi bir "vaka bazında" kararla, bir klinik protokol veya araştırma dışında) tedavi boyunca çok dikkatli bir şekilde izlendi.

Hala çok yüksek bir ölüm oranını kaydeden ve özel bir tedavinin bulunmadığı bir hastalığa karşı mücadele etmek, Ebola'ya karşı potansiyel olarak yararlı bir etkiye sahip ilaçların kullanımının, ilaçların güvenli ve yan etkileri olmak üzere, etik ve uygun olduğunu düşünmekteyiz bilinen.
Lakka'da amiodaron kullanma durumu, duruma göre Sierra Leone Sağlık Otoriteleri ile paylaşılmış ve 22nd 2014 Sağlık Bakanlığı ile imzalanmış bir Mutabakat Zaptı ile yetkilendirilmiştir.

Ne yazık ki, amiodaronun, “Ebola ile mücadelede” farklı şekillerde yer alan birçok “uzman” için dayanılmaz büyük bir kusuru var: amiodaron, hiç kimse için kar etmiyor. Sözde her yerde, tablet başına birkaç kuruş, çok düşük bir maliyetle, üretilmesi kolay, yıllarca patentsiz, jenerik bir ilaç olan karı üretemez.
Açıkçası Acil Durum, amiodaronun Ebola'ya karşı çalıştığını belirtmiyor. Bunu söylemek için, önerdiğimiz gibi randomize bir klinik deneyle test edilmelidir. Bununla birlikte, yalnızca Avrupa'da veya ABD'de çok sınırlı miktarda ve çok yüksek bir maliyetle (yüzlerce) mevcut olan yeni ilaçlara (gerçekten "denenmemiş") odaklanarak, amiodaronun test edilmesine yönelik onayı bilimsel açıdan reddetmenin aptalca olduğuna inanıyoruz. her dozda binlerce ABD doları). Bu, Ebola'nın yenilgisine katkıda bulunmak için kayıp bir şans olabilir.

Lakka'daki tecrübemiz

Acil olarak yönetilen Lakka Ebola Tedavi Ünitesinde amiodaron almış olan hastalar hakkındaki gözlemsel veriler aşağıdaki gibi özetlenebilir:

48 hastaları, klinik kardiyolojide önerilen maksimum doz olan 10 mg / kg / kalıbı aşmadan, önemli bir anti-viral etki geliştirmek için 20 uM'ye kadar serum plazma konsantrasyonu elde etmeyi amaçlayan dozajlarda ilacı almıştır.
Amiodaron, ilk 3 günlerinde IV ve aşağıdaki 7 tedavi günlerinde oral yoldan uygulanmıştır.

Aminodaron alan 24 ölümlerini kaydettik (6 çok kritik durumlarda sunuldu ve başvurudan 24 saat içinde öldü). Bu gruptaki ölüm oranı% 50 olmuştur. (42,8 erken ölümleri hariç tutuyorsak 6%, 18 42 hastaları üzerinde ölü).
Daha önce belirtildiği gibi, Lakka Merkezi'nin toplam CFR'si 57.4 hastaları için 122% ve 52.3 hastaları hastaneden alındıktan sonra 13 hastaları dışında bırakıldıklarında 24% idi.
İlaç güvenliği söz konusu olduğunda, sadece 2 hastalarında küçük yan etkiler gözlemledik: bir vakada sistolik basınç 20% düştü, diğerinde bradikardi kaydettik (Kalp Hızı 60 atım / dk). Her iki hastanın asemptomatik kalmasına rağmen, klinisyenlerimiz amiodaron tedavisini bırakmaya karar verdiler.
Bize göre bu ön gözlemler, amiodaronun hastalar için “zararlı” olmadığını ve hatta faydalı olabileceğini belirtmek için sağlam bir etik ve bilimsel zemin sunarak klinik bir araştırmanın gerekçesini güçlendiriyor.

daha fazla oku