Vaccino COVID-19, Johnson & Johnson chiede l'autorizzazione a Ema per il monodose
Vaccino COVID-19 monodose di Johnson & Johnson, il vicepresidente del Comitato esecutivo dell'azienda farmaceutica Paul Stoffels: "In tutta Europa c'è acil bisogno di ulteriori vaccini". Il colosso ha avviato le procedure di sottomissione in itinere in diversi paesi del mondo
Covid-19'a göre tek doz aşı, Ema ha accolto la richiesta di Johnson & Johnson
L'azienda farmaceutica Johnson & Johnson, all'Agenzia europea per i medicinali (Ema) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per l'approvazione del proprio candidato vaccino sperimentale a doz singola contro il Covid-19, lo Janssen'i sundu.
La presentazione della domanda si basa sui dati di efficacia ve sicurezza dello studio clinico Enseble di fase 3.
"Tutta Europa'da, c'è un acil bisogno di ulteriori vaccini contro il Covid-19- dice Paul Stoffels, vicepresidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson- e la presentazione della domanda di oggi è un anlamlı passo avanti nel Tüm'Unione Europea un'altra opzione'nin katkıda bulunduğu, Europa e nel mondo'da baş döndürücü bir l'impatto della pandemisini ”garanti eder.
Quando sarà concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, l'azienda dovrà adempiere a specifici obblighi entro entro determinate scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi.
Johnson & Johnson, bir dicembre l'avvio della rolling sunumunu duyurdu (o sottomissione in itinere) presso l'Ema per il suo vaccino sperimentale, rıza all'Agenzia europea per i tıbbi di esaminare i dati non appena erano disponibili.
Vaccino monodose anti Covid sottoposto a prosedura autorizzativa anche al WHO
"Inoltre, sono, çeşitli ülkelerde bir doz tekli kontrol Covid-19'da bir doz tek başına Covid-XNUMX'da uygulanan prosedür di sottomisyonunu avviate le con l'Organizzazione mondiale della sanità".
Il vaccino sperimentale di Janssen sfrutta la piattaforma vaccinale AdVac® dell'azienda, che è stata useizzata anche per sviluppare e produrre il rejime vaccinale di Janssen contro l'Ebola, Approvato dalla Commissione Europea, e per costruire i suoi vaccini sperimental, RS e HIV.
Quando allo studio Ensemble di fase 3, si tratta di un trial clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo in soggetti adulti dai 18 anni in su.
Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del candidato vaccino di Janssen nel fornire protezione dal Covid-19 nelle forme da moderate a gravi, con valutazione dell'efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari.
"Otto Paesi su tre continenti - fa sapere l'aziendalo stüdyosundaki condotto, una popolazione ampia e diversificata içerir".
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