医疗器械评论:如何维护您的产品保修?

官方维修服务拯救生命!

如前所述,为了维持 一致性 – 不是保修,这是一个不同的概念 - 更注重和安全的制造商要求设备是维护计划的主题。
小心所有那些在维护行业无法证明有责任的制造商。

制造商有责任保证设备符合性通过为授权零售商工作的员工进行必要的维护或审查活动。

用户必须始终返回制造商以获取有关如何正确维护设备的信息。 不幸的是,未经授权的人员对医疗器械进行“功能检查”或“刷新”并不少见。

这些操作未经授权,因此无效。 在这种情况下,该设备会失去CE标记,并且根据法律,不能在车载设备上使用该设备。 救护车.

如果您不关心医疗设备的维护……这将成为您自己的问题!

用户有责任允许制造商进行定期维护,更换老化零件和进行其他检查。

否则,该设备“由于不能归因于制造商的原因”而失去其基本要求。

从安全和法规的角度来看,这些状况给患者和使用者带来很高的风险。

如果设备因使用不当或错过定期维护而对患者或用户造成任何伤害,则用户的雇主将在当地法律规定的法院中负责。

你认为这已经足够......但事实并非如此! 欧盟已批准新的 法规2017 / 745。 

这将从5月26的2020th开始替换所有律师的指导方针和所有先例规则。 这是一项非常重要的法规,其主要目标是 改善紧急医疗设备的安全和控制.

设备如 吸盘,担架, 颈圈,除颤器, 心电监护仪,运输椅 其他许多人将需要遵守这项新的法规,该法规提出了更为严格的要求。

新规则应能够将不符合新欧洲标准并因此具有潜在危险的制造商和分销商赶出市场。

 

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