Tibbi cihazlara baxış: Məhsullarınıza zəmanət necə olmalıdır?
Təcili tibbi yardım xidməti (təşkilat, özəl və ya dövlət qurumu) xəstələrə tibbi cihazlardan “qanunlara” uyğun istifadə etdiklərini necə təmin edir?
Əslində çox sadədir: bir satın aldığınız zaman tibbi cihaz, - ventilyator, Defibrilyasiya, xərəyə, emissiya vahidi, və s. - bu həmişə bir ilə birlikdə satılır istifadəçi təlimatı və əlavə texniki xidmət məlumatları.
İkinci sənəddə lazımi texniki xidmətin aparılması üçün bütün məlumatlar və vaxtlar var - ümumi baxım or fövqəladə baxım - və həmçinin maksimum cihaz lifespan (bu məlumat artıq mövzuyla əlaqədar yeni Avropa Tənzimatı tərəfindən tələb olunur).
XƏBƏRDARLIQİstifadəçi təlimatı - adına baxmayaraq - adətən heç vaxt istifadəçini idarə etmək üçün sağlamlıqla bağlı məlumat ehtiva etmir ilk kömək. Praktiklər gərək aşağıdakı məlumatları idarə edə bilərsiniz beynəlxalq meyarlar.
Eyni qalan xüsusiyyət budur Cihazı mükəmməl bir vəziyyətdə saxlamaq öhdəliyi. Qurğunun CE markalasını itirməsi, yəni AB Qaydaları və Qaydaları ilə müəyyən edilmiş təhlükəsizlik xüsusiyyətlərini itirə bilər.
CE markalanması nədir?
The CE işareti istifadəçilər üçün tibbi cihaz. Bunu simvollaşdırır istehsalçı bir cihazın həyata keçirilməsində bütün təhlükəsizlik qaydalarına əməl etmişdir, sertifikatlı olmaq üçün çıxır.
Qanunverici normal aşınma, cihazın hər hansı bir uyğunsuz istifadəsi və mütərəqqi yaşlanmasının məhsulun vəziyyətini pisləşdirəcəyini bilir.
Buna görə də zəmanət funksionallığı da istifadəçi üçün bir yükdür. İstifadəçi istifadəçi təlimatında göstərilən xidmət şərtlərinə hörmət etmirsə, CE işareti zərurət halında istifadə ediləcək təhlükəsizlik tələblərinə uyğun olmayacaqdır.
Baxım və zəmanət: Avropada tibbi cihazlarla bağlı mövcud qaydalar hansılardır?
Bu qurğuların istehsalını və saxlanmasını tənzimləyən əsas Avropa müvafiq qaydalar qrupudur 93 / 42 / CEE Avropa Direktivi tibbi cihazlarda.
AB-dəki hər bir millət bu Təlimata uyğun olaraq yerli qanunverici tətbiq edir. Adətən, istehsalçı istifadəçiyə cihazın necə qurulması və saxlanması barədə məlumat vermək, həmçinin istifadə zamanı alınması lazım olan hər hansı ehtiyat tədbirləri ilə cavabdehdir.
İstifadəçilər onlara verilən məlumatları izləməyə borcludurlar. Bu o deməkdir ki, cihazın bütün ömrü boyu və xəstələrin və istifadəçilərin təhlükəsizliyini və təhlükəsizliyini qorumaq üçün verilən qaydalara daima əməl olunmalıdır.
Konkret bir məlumat tapılmadıqda və ya şübhə yaranarsa, cavabı bu mövzuda daha geniş qaydalar verən təhlükəsizlik üçün ümumi qaydada tapmaq olar.