Carcinoma polmonare e tiroideo: zanemario odobrenje USAID-a, FDA, odobrenje za retev
Odobreno je od strane Uprave za hranu i lijekove (FDA) Retevmo (selperkatinib) kapsula za trattamento di tre tipi di tumore che preztanono un'alterazione (mutazione o fusione) nel gen RET ("Preuređeno tokom Transfekcija").
FDA, ODOBRILO RETEVMO NEL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA POLMONARE BEZ PIKOLE STANICE:
Konkretno, Retevmo je odobrenje za trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cell (NSCLC) diffuso, nei pazienti adulti; karcinom midollare avanzato della tiroide (MTC) o MTC koji se širi, u pacienti di età pari o superiore 12 godina; carcinoma tiroideo avanzato RET fuzijsko-pozitivno, u soggetti di età pari o superiore od 12 godina.
Retemvo je posebna terapija za specifičnu primenu za alternativne promene gena RET.
Per l'Approvazione di Retevmo l'FDA je osnova za suzbijanje rezultata sperimentazione klinike, koji je u suradnji sa pacijentima sa civilnim tipičnim tumorom.
Durante la sperimentazione Clinica, i pazienti hanno ricevuto 160 mg di Retevmo per via orale zbog volte al giorno fino alla progressione della malattia o alla tossicità inacettabile.
Dođite u glavnu misu o efikasnosti u pojedinačnoj državi, preusmjerite globalnu riznicu (ORR), procentualno odredite količinu pacienta i predstavite je bez određenih kvantitativnih razlika u odnosu na tumore ili duratnu štetu (DOR).
L'efficacia nel trattamento del NSCLC je statistička vrednost u 105 pacijenata sa NSCLC fuzijom RET-pozitiva, prethodna traganja sa hemioterapijom al platino.
L'ORR na 105 pacijenata je 64%.
Per l'81% dei pazienti che hanno avuto una risposta al trattamento, la durata je statistika almeno sei mesi.
FDA: L'EFFICACIA DI RETEVMO
L'efficacia di Retemvo Stalni su podaci o vrednosti u 39 stranica sa NSCLC fuzijom RET-pozitivnim rezultatima u prethodnom periodu.
Prema pitanjima, l'ORR je stanje 84%.
Nel 58% šteti riziku od upotrebe, durata je stanje almeno sei mesi.
L'efficacia nel trattamento dell'MTC neznatni adulti e nei pacienti pedijatri su statistički podaci u 143 pacijenta sa MTC RET-mutanti avanzati o metastaticima, prethodni trattati con kabozantinib, vandetanib o entrambi, ei nei pazienti sa MTC RET-mutanti avanzati o metastaticima u prethodnoj fazi neavevano riža u trattamentu con kabozantinib o vandetanib.
L'ORR za 55 prethodnih prethodnih pregleda je rezultirao 69%. Za 76% pacijenata nije moguće automatski povećati trattamento, a durata je stanje almeno sei mesi.
L'efficacia je statistička vrijednost u 88 stranica koja nisu erano statična prethodna traganja.
L'ORR po pitanjima je rezultat 73%.
Nel 61% šteti riziku od upotrebe, durata je stanje almeno sei mesi.
L'EFFICACIA DEL FARMACO NELLE CONSIDERAZIONI DELLA ADMINISTRACIJA HRANE I LIJEKOVA
L'efficacia di Retevmo nel trattamento del carcinoma tiroideo RET pozitivno alla fuzija neznatni odrasli ne pedijatri pedijatri i superiori od 12 godina i statistika u uno studiju che arruolato 19 pacienti con carcinoma tiroideo RET pozitivno alla fusione che radio radio refrattari , koja je opcione terapeutica odgovarajuća, e u prethodnom avevano rižu u vidu alttrattamento sistema, e 8 pacijenata sa karcinomom tiroideo RET pozitivno alla fuzija, refrattari alla RAI koji ne uključuju aveva ricevuto alcuna terapia aggiuntiva.
L'ORR, za 19 prethodnih prethodnih dana, rezultat je 79%.
Nell'87% ima veliku prednost u vezi sa trattamentom, a durata je stanje almeno sei mesi.
Negli 8 pacienti che non avevano ricevuto altra terapia oltre alla RAI, l'ORR je statistika del 100%.
Nel 75% pacijenata sa rastom je duži almeno sei mesi.
Gli effetti indesiderati più comuni di Retevmo sono stati l'aumento degli enzimi aspartato aminotransferazi (AST) i alanini aminotransferi (ALT) nel fegato, aumento della glicemia, diminuzione della conta dei globuli bianchi, diminuzione dell'albumina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, secchezza delle fauci, dijarea, aumento della creatinina, aumento della fosfatasi alcalina, ipertensione, affaticamento, gonfiore nel corpo o nel sangue, aumento della corpo o negli arteal , eruzione cutanea, costipazione e diminuzione del sodio nel sangue.
Tra gli effetti colaterali gravi che Retevmo può causare, epatotossicità, pressione sanguigna elevata, prolungamento dell'intervallo QT, sanguinamento e reazioni alergija.
Retevmo imate rižu koja sadrži FDA za farmaceutski orfano, prioritet Pregled e proboj Terapija je odobrena sa odobrenjem za privlačenje ubrzanja odobrenja.
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FONTE DELL'ARTICOLO:
SITO UFFICIALE DI AIFA, AGENZIJA ITALIANA DEL FARMACO ITALIANA