Vaccino COVID-19, Johnson & Johnson chiede l'autorizzazione a Ema per il monodose
Vaccino COVID-19 monodose di Johnson & Johnson, viceprezident pro Comitato esecutivo dell'azienda farmaceutica Paul Stoffels: „In tutta Europa c'è urgente bisogno di ulteriori vaccini“. Il colosso ha avviato le procedure di sottomissione in itinere in diversi paesi del mondo
Monodóza vakcíny podle Covid-19, Ema ha accolto la richiesta di Johnson & Johnson
Společnost L'azienda farmaceutica Johnson & Johnson prezentuje vše'Agenzia europea per i medicinali (Ema) na domande autorizazione all'immissione in commercio condizionata na l'approvazione del proprio candidato vacino sperimentale a singola contro il Covid-19, lo Janssen.
La presentazione della domanda si basa sui dati di efficacia e sicurezza dello studio clinico Enseble di fase 3.
„In tutta Europa, c'è un urgente bisogno di ulteriori vaccini contro il Covid-19- dice Paul Stoffels, vicepresidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson- e la presentazione della domanda di oggi è un significanttivo passo avanti nel garantire all'Unione Europea un'altra opzione per Contribuire a ridurre l'impatto della pandemia in Europa e nel mondo ”.
Quando sarà concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, l'azienda dovrà adempiere a specifici obblighi entro determinate scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi.
Johnson & Johnson aveva annunciato a dicembre l'avvio della rolling submission (o sottomissione in itinere) presso l'Ema per il suo vacino sperimentale, agreeendo all'Agenzia europea per i medicinali di esaminare i dati non appena erano disponibili.
Vaccino monodose proti Covid sottoposto a procedura autorizzativa anche al WHO
"Inoltre, sono state avviate le procedure di sottomissione in itinere per il vacino sperimentale a singola contro il Covid-19 in diversi paesi del mondo– fa sapere l'azienda- oltre che con l'Organizzazione mondiale della sanità".
Il vacino sperimentale di Janssen sfrutta la piattaforma vacinale AdVac® dell'azienda, che è stata utilizzata anche per sviluppare e produrre il režim vakcína di Janssen contro l'Ebola, approvato dalla Commissione Europea, e per costruire i suoi vaccini speriment e HIV.
Quando allo studio Ensemble di fase 3, si vyzkoušejte klinické klinikum randomizzato, v doppio cieco, controllato verso placebo v soggetti adulti dai 18 anni v su.
Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del candidato vacino di Janssen nel fornire protezione dal Covid-19 nelle forme da moderate a gravi, con valutazione dell'efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari.
„Condotto in otto Paesi su tre continenti– fa sapere l'azienda- studio zahrnuje una popolazione ampia e diversificata“.
Další informace:
Da 'Hera Incubator' all 'Agenzia emergenze sanitarie: il piano UE contro varianti Covid-19
Pediatria: „Dall'asma possibile azione 'protettiva' contro il Covid"