Vaccino COVID-19, Johnson & Johnson chiede l'autorizzazione a Ema per il monodose
Vaccino COVID-19 monodose di Johnson & Johnson, il vicepresidente del Comitato esecutivo dell'azienda farmaceutica Paul Stoffels: «In tutta Europa c'è urgente bisogno di ulteriori vaccini». Il colosso ha avviato le process di sottomissione in itinere in diversi paesi del mondo
Μονοδόση εμβολίου ανά Covid-19, Ema ha accolto la richiesta di Johnson & Johnson
L'azienda farmaceutica Johnson & Johnson ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali (Ema) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per l'approvazione del proprio candidato vaccino sperimentale a δόση singola contro il Covid-19, lo Janssen.
La presentazione della domanda si basa sui dati di efficacia e sicurezza dello studio Clinico Enseble di fase 3.
«Στην tutta Europa, c'è un urgente bisogno di ulteriori vaccini contro il Covid-19- dice Paul Stoffels, vicepresidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson- e la presentazione della domanda di oggi è un signifikanato passo avanti nel garantire all'Unione Europea un'altra opzione ανά συνεισφορά πανδημίας ridurre l'impatto della στο Europa e nel mondo ».
Quando sarà concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, l'azienda dovrà adempiere a speci obblighi entro determinate scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi.
Johnson & Johnson aveva annunciato a dicembre l'avvio della rolling submission (o sottomissione in itinere) presso l'Ema per il suo vaccino sperimentale, allowendo all'Agenzia europea per i medicinali di esaminare i dati non appena erano disponibili.
Vaccino monodose anti Covid sottoposto a Procedura autorizzativa anche al WHO
«Inoltre, sono state avviate le leute di sottomissione in itinere per il vaccino sperimentale a δόση singola contro il Covid-19 in diversi paesi del mondo-fa sapere l'azienda- oltre che con l'Organizzazione mondiale della sanità».
Το εμβόλιο σπέρματος στο Janssen sfrutta la piattaforma vaccinale AdVac® dell'azienda, che è stata utilizzata anche per sviluppare e produrre il rejim vaccinale di Janssen contro l'Ebola, approvato dalla Commissione Europea, e per costruire i suoi vaccini sperimentali ε HIV.
Quando allo studio Ensemble di fase 3, si tratta di un trial Clinico randomizzato, in doppio cieco, Controllato verso placebo στο soggetti adulti dai 18 anni in su.
Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del candidato vaccino di Janssen nel fornire protezione dal Covid-19 nelle forme da moder a a gravi, con valutazione dell'efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari
«Το Condotto in otto Paesi su tre Continenti– fa sapere l'azienda-lo studio περιλαμβάνει una popolazione ampia e diversificata».
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