Vaccino COVID-19, Johnson & Johnson chiede l'autorizzazione a Ema per il monodose
Vaccino COVID-19 -diodi Johnson & Johnson, Il Comitato esecutivo dell'azienda farm farmica Paul Stoffels: "In tutta Europa c'è urgente bisogno di ulteriori vacini". Il colosso ha avviato le procedure di sottomissione in itinere in diversi paesi del mondo
Vaccino-monoosi Covid-19: lle, Ema haittaa rikasta Johnson & Johnsonia
L'azienda farmaceutica Johnson & Johnson ha presentato all'Agenzia europea per i medicinei (Ema) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercialio condizionata per l'approvazione del proprio candidato vacino sperimentale annos singola contro il Covid-19, lo Janssen.
La presentazione della domanda si basa sui dati di effacia and sicurezza dello studio clinico Enseble di fase 3.
"In tutta Europa, c'è un urgente bisogno di ulteriori vacini contro il Covid-19- dice Paul Stoffels, Vicepresidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson- e presentation della domanda di oggi è un reikšmingativo passo avanti nel taata kaikki 'Unionin Europea' ja 'alttaritoiminnot, jotka antavat merkityksen pandemian pandemialle Europa e nel mondossa'.
Quando sarà concessa l'autorizzazione all'immissione in commercialio condizionata, l'azienda dovrà adempiere a specifici obblighi entro determinant scadenze, compresa la presentazione di data aggiuntivi.
Johnson & Johnson aveva annunciato a dicembre l'avvio della rolling pateikutusta (o sottomissione in itinere) presso l'Ema per il suo vacino sperimentale, acceptendo all'Agenzia europea per lääkkeitä esaminare i data non appena erano disponibili.
Vaccino monodose anti Covid sottoposto and procedura autorizzativa anche al WHO
"Inoltre, sono state avviate le procedure di sottomissione in itinere per il vacino sperimentale an dose singola contro il Covid-19 in diversi paesi del mondo– fa sapere l'azienda- oltre che con l'Organizzazione mondiale della sanità".
Il Racino sperimentale di Janssen sfrutta la piattaforma vaccinale AdVac® dell'azienda, che è stata utilizzata anche per sviluppare e produrre il system vaccinale di Janssen contro l'Ebola, appropato dalla Commissione Europea, e per costruire i suoi vacini sperimentali controika e HIV.
Quando allo -yhtymä Ensemble di fase 3, siipikarjassa ja kokeessa clinico randomizzato, in doppio cieco, controlato verso placebo in soggetti adulti dai 18 anni in su.
Lo studio è stato progettato per valareare la sicurezza e l'efficacia del candidato rokote Janssen nel fornire protezione dal Covid-19 nelle forme da malt a gravi, con valutazione dell'efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari.
"Condotto otto Paesissa su tre continenti– fa sapere l'azienda- lo-studiossa sisältää una popolazione ampia e diversificata".
Lisätietoja:
Da 'Hera Inkubaattori' all 'Agenzia emergenze sanitarie: il piano UE contro varianti Covid-19
Pediatria: “Dall'asma possibile azione 'protettiva' contro il Covid ''