Approbation de la FDA un nuovo trattamento per l'HIV: Fostemsavir è retrovirale su pazienti multitrattati senza successo
VIH et FDA. La statunitense Food and Drug Administration a approuvé Rukobia (fostemsavir), un nuovo tipo di antiretrovirale per adulti affetti da HIV, multitrattati ma senza successo a causa di resistenza alle terapie o intolleranze.
LOTTA ALL 'HIV, LA DECISIONE DI FDA SU RUKOBIA
La sicurezza e l'efficacia di Rukobie, en raison du retour à la journée par voie orale, son état est évalué dans un studio clinique avec 371 participants adultes multitraités, qui continuent à avoir de hauts niveaux de virémie non constante en traitement avec antirétrovirali.
Prima dello studio, la maggior parte dei partecipanti era già in trattamento da oltre 15 anni (71%) ed era stata esposta a cinque o più diversi regimi (85%) e / o aveva una storia di AIDS (86%).
Duecentosettantadue partecipanti sono stati trattati nel braccio principale del trial e altri 99 hanno Ricevuto Rukobia in un braccio differente.
Je partecipanti alla coorte principale dello studio hanno Ricevuto Rukobia o un placebo due volte al giorno per otto giorni, oltre al loro régime antiretrovirale.
All'ottavo giorno, nei partecipanti trattati con Rukobia si è registrata una riduzione significativamente maggiore dei livelli di VIH-ARN rispetto un coloro che avevano rizvuto il placebo.
Dopo l'ottavo giorno, tutti i partecipanti hanno rizvuto Rukobia con altri farmaci antiretrovirali.
Dopo 24 settimane di Rukobia et altri farmaci antiretrovirali, il 53% dei partecipanti ha raggiunto la soppressione virologica, con livelli di HIV abbastanza bassi da essere considerati non rilevabili.
Dopo 96 settimane, il 60% dei partecipanti ha continuato ad avere la soppressione dell'HIV-RNA.
La reazione avversa plus comune est la nausée.
Tra le reazioni avverse gravi, invece, elevazioni degli enzimi epatici tra i partecipanti con infezione da virus dell'epatite B o C, e sindrome da ricostituzione immunitaria.
Pour l'approvazione, l 'FDA a concédé à Rukobia les désignations de Fast Track, examen prioritaire et thérapie révolutionnaire.
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