Maladies de Crohn et Colite Ulcerosa, bientôt une nouvelle administration sous-cutanée pour le MICI
L'Aifa ha reso infliximab l'unico medicale biologico appartenente alla classe degli anti-TNFα disponibile in duplice formulazione, endovenosa e sottocutanea, offrendo pertanto maggiori opzioni e flessibilità di trattamento per i pazienti affettiamm da Malattiein Cfi
LE MALATTIE INFIAMMATORIE CRONICHE INTESTINALI (MICI) EI NUOVI FARMACI
Le Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (Malattia di Crohn e Colite Ulcerosa) colpiscono circa 250mila persone in Italia, spesso nella fase giovanile se non addirittura in età pédiatrie.
Cela signifie qu'il est hautement invalide, ce qui empêche les patients de suivre un régime de formation pour leur vie scolaire, universitaire et professionnelle.
Negli derniers années si vous assistez à une évolution continue des fermes pour cette pathologie.
Alcune terapie biologiche ormai sono definitivamente entrate nell'uso comune; in questa fase si sta lavorando sul miglioramento del sequenziamento dei farmaci in virtù della varietà raggiunta e su un impiego più efficiente di alcuni di questi per permettere una più semplice fruibilità.
MICI : LA NOVITA' DI INFLIXIMAB, ADESSO POSSIBILE ANCHE NELLA FORMULAZIONE SOTTOCUTANEA
Proprio in favore di un'organizzazione più semplice per i pazienti e di un alleggerimento della pressione sugli ospedali arriva la Determina di AIFA n. DG/681/2021 du 10 juin, che rendu disponible en Italie par iniezione sottocutanea (SC) oltre che per via endovenosa (EV) il farmaco biosimilare a base di infliximab prodotto dalla coreana Celltrion Healthcare.
Questa terapia è indicata in diversi casi: anzitutto, per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completeo ed oadeguato con corticostéroïde insuffisamment, pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie.
In secondo luogo, per il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia completeo ed adeguato con trattamento convenzionale (inclusi antibiotiquesi, drenaggio e terapia immunosoppressiva).
Infine, per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6‑mercaptopurina (6‑MP) o azatioprina (AZA), che risultano intolleranti o presentano una controindicazione medica a quest terapie.
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I VANTAGGI DELLA FORMULAZIONE SOTTOCUTANEA NELLE TERAPIE PER LE MICI
Infliximab diventa cos l'unico medicale biologico appartenente alla class ofgli inibitori del fattore di necrosi tumorale alpha (anti-TNFα) disponibile in duplice formulazione EV ed SC, offrendo pertanto maggiori opzioni e flessibilità di trattamento.
“Questo nuovo tipo di somministrazione permette ai pazienti di ottenere diversi vantaggi – sottolinea il Prof. Silvio Danese, Responsabile del Centro di ricerca e cura per le malattie infiammatorie intestinali (IBD) presso l'Humanitas Research Hospital di Rozzano, Milano
Ceci augmente les options de traitement disponibles et facilite la gestion qui rend plus pratique.
In secondo luogo, l'autosomministrazione di infliximab SC permette une maggiore flessibilità e capacità per l'uso a domicilio, con relativo impatto sulla qualità di vita dei pazienti.
Inoltre, l'approccio a dose fissa è semplice e pratico e può ridurre il rischio di errori terapeutici.
Infine, vi è un'ottimizzazione delle risorse, di grande rilievo nel contesto pandémieo, poiché si riducono gli accessi ospedalieri e conseguentemente le probabilità di contagio, oltre che tempi e costi normalmente richiesti per il trattamento hospital effecttuato in day hospital
« L'impatto sulla qualità di vita di un paziente costituisce un parametro fondamental per stabilire il valore di un farmaco.
Non basta più la determinazione dell'efficacia clinica – sottolinea Salvatore Leone, Direttore Generale AMICI Onlus –.
Per questo motivo, AMICI accoglie con favore l'arrivo, con questa modalità di somministrazione, di un farmaco che nel corso degli anni ha garantito degli ottimi risultati clinici, permettendo ai pazienti di vivere la loro vita il più possible liberi dai sintomi, di ridurre il rischio di complicazioni e il ricorso a interventi chirurgici nel più lungo termine.
Avere una somministrazione sottocutanea permette di implementare una soluzione con notevoli vantaggi tra cui il miglioramento della qualità di vita, una riduzione dei costi diretti e indiretti (basti pensare al costo che il paziente deve sostenere di recarsi in andare in ospedale per l'infusione) e un'ulteriore soluzione a disposizione dei medici che assistono i pazienti con malattie infiammatorie croniche dell'Intestino”.
LE MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE DI INFLIXIMAB
La nuova somministrazione sottocutanea deve essere iniziata vient terapia di mantenimento 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di due infusioni endovenose di infliximab da 5 mg/kg somministrate a 2 settimane di distanza.
Je pazienti già in terapia di mantenimento con infliximab per via endovenosa possono passare alla nuova formulazione a partire da 8 settimane dopo l'ultima infusione.
La dose raccomandata dans formulazione sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2 settimane.
Dopo aver Ricevuto una formazione adeguata nella tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono eseguire da soli a casa l'iniezione.
MICI, GLI STUDI CHE HANNO PERMESSO LO SVILUPPO
Il programma di sviluppo clinico ha incluso due studi a dose singola su volontari sani (studio CT-P13 1.5 e studio CT-P13 1.9), uno studio su pazienti con artrite reumatoide (AR; studio CT-P13 3.5) e uno studio su pazienti con malattia di Crohn (MC) et colite ulcerosa (CU; studio CT-P13 1.6).
En particulier, lo studio CT-P13 1.6, internazionale, randomizzato esuddiviso in due parti (parte 1 e parte 2), ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la biodisponibilità (concentrazioni di farmaco nel sangue) del farmaco in via sottocutanea rispetto alla formule endovenosa.
Je risultati dello studio sono stati recentemente pubblicati sulla prestigiosa rivista scientifica Gastroentérologie.
La prima parte dello studio a stabilito la dose ottimale di infliximab SC et la seconda ha dimostrato la non-inferiorità delle concentrazioni di principio attivo nel sangue dei pazienti trattati con infliximab SC rispetto a quelli trattati con infliximab EV.
Je risultati mostrano che, grazie alla formulazione SC, le concentrazioni di farmaco sono mantenute più alte e più stabili.
Una recente esperienza condotta nella reale pratica clinica à Regno Unito, colombe la formulazione SC è già disponibile da alcuni mesi, ha mostrato i vantaggi de passaggio della formulazione EV a SC in 163 pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali.
Gli autori concludono che la formulazione SC di infliximab è auto-somministrata a casa è sicura e può ridurre il rischio di esposizione a COVID-19, diminuendo il numero di visit ospedaliere.
Cela peut également contribuer à améliorer la qualité de la vie des patients.