एम्बुलेंस सेवा प्रदाता (संगठन, निजी या सार्वजनिक निकाय) रोगी को कैसे गारंटी देता है कि वे "कानून के अनुपालन" में चिकित्सा उपकरणों का उपयोग कर रहे हैं?

यह वास्तव में काफी सरल है: जब आप एक खरीद चिकित्सीय उपकरण, - वेंटीलेटर, वितंतुविकंपनित्र, स्ट्रेचर, चूषण इकाई, आदि -, यह हमेशा एक के साथ संयोजन के रूप में बेचा जाता है प्रयोगकर्ता पुस्तिका और अतिरिक्त रखरखाव की जानकारी।

दूसरे दस्तावेज़ में उचित रखरखाव करने के लिए सभी जानकारी और समय है - सामान्य रखरखाव or असाधारण रखरखाव - और भी शामिल है अधिकतम डिवाइस जीवनकाल (यह जानकारी अब इस विषय पर नए यूरोपीय विनियमन द्वारा आवश्यक है)।

चेतावनी: उपयोगकर्ता का मैनुअल - इसके नाम के बावजूद - आमतौर पर प्रशासन में उपयोगकर्ता का मार्गदर्शन करने के लिए कभी भी कोई स्वास्थ्य संबंधी जानकारी शामिल नहीं होती है प्राथमिक चिकित्सा. चिकित्सकों चाहिए इस प्रकार की सूचना का प्रबंधन करें अंतर्राष्ट्रीय मानदंड.

जो सुविधा है वही रहती है डिवाइस को एक सही स्थिति में रखने का दायित्व। यदि नहीं, तो डिवाइस सीई अंकन खो सकता है, अर्थात यह यूरोपीय संघ के नियमों और विनियमों में निर्धारित सुरक्षा की अपनी विशेषता खो सकता है।

CE अंकन की क्या गारंटी है?

RSI सीई चिह्नांकन के उपयोगकर्ताओं के लिए आवेदन किया है चिकित्सीय उपकरण। इसका प्रतीक है निर्माता ने एक उपकरण को साकार करने में सभी सुरक्षा नियमों का पालन किया है, जो प्रमाणित होता है।

विधायक को पता है कि सामान्य पहनने और आंसू, डिवाइस के किसी भी अनुचित उपयोग और इसकी प्रगतिशील उम्र बढ़ने से उत्पाद की स्थिति बिगड़ जाएगी।

इसलिए वारंटी कार्यक्षमता यह उपयोगकर्ता के लिए भी एक बोझ है। यदि कोई उपयोगकर्ता रखरखाव की शर्तों का सम्मान नहीं करता है जो उपयोगकर्ता के मैनुअल में रखी गई हैं, तो सीई चिह्नांकन इसलिए क्षय हो जाएगा और डिवाइस की आवश्यकता के मामले में उपयोग किए जाने के लिए आवश्यक सुरक्षा अनुपालन नहीं होगा।

 

रखरखाव और वारंटी: चिकित्सा उपकरणों के बारे में यूरोप में मौजूदा नियम क्या हैं?

नियमों का मुख्य यूरोपीय प्रासंगिक सेट जो इन उपकरणों के उत्पादन और रखरखाव को नियंत्रित करता है यूरोपीय निर्देश 93 / 42 / CEE चिकित्सा उपकरणों पर।

यूरोपीय संघ के प्रत्येक राष्ट्र ने इस निर्देश के बाद स्थानीय विधायकों को लागू किया है। आमतौर पर, निर्माता डिवाइस को स्थापित करने और बनाए रखने के लिए उपयोगकर्ता की जानकारी की आपूर्ति करने के लिए जिम्मेदार है और इसके उपयोग के दौरान कोई भी सावधानी बरतने की आवश्यकता है।

उपयोगकर्ता उन सूचनाओं का पालन करने के लिए बाध्य हैं जो उन्हें आपूर्ति की जा रही हैं। इसका मतलब है कि डिवाइस के पूरे जीवनकाल के दौरान और रोगियों और उपयोगकर्ताओं की सुरक्षा की सुरक्षा के लिए, प्रदान किए गए नियमों का हमेशा पालन किया जाना चाहिए।

यदि कोई विशिष्ट जानकारी नहीं मिली है, या यदि कोई संदेह उत्पन्न होना चाहिए, तो इसका जवाब सुरक्षा के सामान्य विनियमन में पाया जा सकता है जो इस विषय पर व्यापक नियम देता है।

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