Cjepivo COVID-19, Johnson & Johnson autodizalica i Ema per il monodose
Cjepivo COVID-19 monodose di Johnson & Johnson, potpredsjednik Comitato esecutivo dell'azienda farmaceutica Paul Stoffels: „In tutta Europa c'è urgente bisogno di ulteriori cjepiva“. Il colosso ha avviato le procedure di sottomissione in itinere in diversi paesi del mondo
Vakcino monodoza za Covid-19, Ema je priznala Richiesta di Johnson & Johnson
L'azienda farmaceutica Johnson & Johnson predstavila je all'Agenzia europea per i medicinali (Ema) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per l'Approvazione del proprio candidato cjepivo sperimentale a доза singola contro il Covid-19, lo Janssen.
La presentazione della domanda si basa sui dati di efficacia e sicurezza dello studio klinika Enseble di fase 3.
„In tutta Europa, c’è un urgente bisogno di ulteriori cjepiva protiv Covid-19-dice Paul Stoffels, potpredsjednik Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson-e la presentazione della domanda di oggi è un significativo passo avanti nel jamči all'Unione Europea un'altra opzione per doprinoire a ridurre l'impatto della pandemia in Europa e nel mondo ”.
Quando sarà concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, l'azienda dovrà adempiere a specific obblighi entro determinate scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi.
Johnson & Johnson su se prijavili da podnose zahtjev za podnošenje zahtjeva (o sottomissione in itinere) za izdavanje cjepiva sperimentale, dajući saglasnost za svu europsku medicinu i lijekove koji nisu dostupni.
Vakcino monodoza protiv Covid sottoposto a procedura autorizzativa anche al WHO
„Inoltre, sono država olakšava postupak di sottomissione u itinere per il cjepivo sperimentale doza singola contro il Covid-19 in diversi paesi del mondo– fa sapere l'azienda-oltre che con l'Organizzazione mondiale della sanità“.
Primjereno cjepivo Janssen sfrutta la piattaforma cjepivo AdVac® dell'azienda, koje koristi statistiku za sve pripreme i produljenje režimskog cjepiva protiv Janssen-a protiv ebole, odobreno od Europske komisije, e po konstrukciji i suoi vakcini sperimenata e HIV.
Quando allo studio Ensemble iz faze 3, si tratta di un trial klinika randomizzato, u doppio cieco, controllato verso placebo in soggetti adulti dai 18 ani in su.
Lo studio je statistički dobrobit za vakcinu vakcine protiv kandidata Janssen nel fornire protezione dal Covid-19 nelle forme da umjerava gravi, con valutazione dell'efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari.
„Condotto in otto Paesi su tre continenti– fa sapere l’aziendalo studio uključuju una popolazione ampia e diversificata“.
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