Aparèy medikal revize: Ki jan yo kenbe garanti sou pwodwi ou a?
Ki jan founisè sèvis anbilans lan (òganizasyon, kò prive oswa piblik) garanti pasyan an ke yo ap itilize aparèy medikal an konfòmite avèk "lwa a"?
Li se aktyèlman byen senp: lè ou achte yon aparèy medikal, - vantilatè, Defibrilateur, branka, inite aspirasyon, elatriye -, sa a se toujou vann nan konjonksyon avèk yon manyèl itilizatè a ak enfòmasyon sou antretyen adisyonèl.
Dezyèm dokiman an gen tout enfòmasyon ak distribisyon pou fè bon antretyen - antretyen jeneral or antretyen ekstraòdinè - epi tou li gen la maksimòm validite aparèy (Enfòmasyon sa a se kounye a egzije pa nouvo Règleman Ewopeyen an sou sijè a).
AVÈTISMAN SOU: Manyèl la itilizatè - malgre non li - anjeneral pa janm gen okenn enfòmasyon ki gen rapò ak sante pou gide itilizatè a nan administre premye swen. Pratisyen yo dwe jere sa a kalite enfòmasyon sa yo kritè entènasyonal yo.
Karakteristik nan ki rete menm jan an se la obligasyon kenbe aparèy la nan yon kondisyon pafè. Si ou pa, aparèy la ka pèdi CE make, sa vle di li ka pèdi karakteristik li yo nan sekirite jan yo mete deyò nan Inyon Ewopeyen Règ ak Règleman.
Kisa garanti CE make?
Jounal CE make se aplike pou itilizatè yo nan yon aparèy medikal. Li senbolize sa manifakti a te swiv tout règleman sekirite nan ka akonpli yon aparèy, ki vire soti yo dwe sètifye.
Lejislatè a okouran ke nòmal mete nan aparèy la, nenpòt itilizasyon apwopriye nan aparèy la ak aje pwogresis li yo ap deteryore kondisyon pwodwi a.
Pakonsekan, la garanti nan fonksyonalite li la tou yon chay pou itilizatè a. Si yon itilizatè pa respekte kondisyon antretyen yo ki mete deyò nan manyèl itilizatè a, ... CE make pral pouri ak aparèy la pral Se poutèt sa pa gen konfòmite nan sekirite yo mande yo dwe itilize nan ka ta gen nesesite.
Antretyen ak garanti: ki règleman aktyèl yo nan Ewòp konsènan aparèy medikal?
Prensipal seri Ewopeyen an ki enpòtan nan règleman ki kontwole pwodiksyon an ak antretyen nan aparèy sa yo se la Ewopeyen an Directive 93 / 42 / CEE sou aparèy medikal yo.
Chak peyi nan Inyon Ewopeyen an gen aplike lokal lejislasyon sa a direktiv sa a. Anjeneral, manifakti a responsab pou bay enfòmasyon sou itilizatè a sou fason pou enstale ak kenbe aparèy la ak tou nenpòt prekosyon ki bezwen pran pandan li itilize.
Itilizatè yo oblije swiv enfòmasyon ki apwovizyone yo. Sa vle di ke pandan tout vi a nan aparèy la ak yo nan lòd yo pwoteje sekirite a ak sekirite nan pasyan yo ak itilizatè yo, règleman yo bay yo dwe toujou swiv.
Nan ka pa gen okenn enfòmasyon espesifik yo te jwenn, oswa nan ka nenpòt ki dout ta dwe leve, ka repons lan ka jwenn nan règleman jeneral la pou sekirite ki bay règleman pi laj sou sijè la.