A Covid variánsok, az Egyesült Királyság szabályozója további jóváhagyásokat tervez a kísérleti oltásokra
Az Egyesült Királyság szabályozói gyorsabban figyelmeztették a Covid-variánsok oltási tervekre gyakorolt hatását, mint mások: az Egyesült Királyság-változat röviddel azután jelent meg, hogy az első adagot elkezdték terjeszteni az Egyesült Királyságban
Az Egyesült Királyság szabályozó testülete csütörtökön közölte, hogy a Covid variánsspecifikus vakcinái a normálistól eltérő és gyorsabb jóváhagyási utakat követhetnek.
Nagy-Britanniában a covid variánsok elleni vakcinák gyártói csak „szilárd bizonyítékot” fognak felmutatni
A gyógyszergyártóknak ehelyett „megalapozott bizonyítékot” kell mutatniuk a módosított lövés immunválaszhoz vezet - mondja a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), az ACCESS konzorcium új útmutatása alapján, amelyet a kanadai, svájci és máshol működő szabályozókkal együttműködve fejlesztettek ki.
A hatékonysági adatokon kívül a szponzoroknak bizonyítaniuk kell, hogy a módosított termék biztonságos és megfelel a minőségi előírásoknak. Az ügynökség szerint a sürgősségi engedélyeket alátámasztó eredeti kísérletek és a valós bevezetés során folyó tanulmányok tovább támogathatják a szabályozók döntéseit.
A Pfizer azt vizsgálja, hogy egy harmadik adag fokozhatja-e a védelmet a feltörekvő törzsek ellen, és a Moderna kifejlesztett egy emlékeztető lövést, amelyet egy Dél-Afrikában először észlelt érintett változat ellen irányítottak.
Az MHRA szerint hasonló megközelítést alkalmaznak a változó törzsek közepette módosított éves influenza oltások törlésére.
Dr. Christian Schneider, az MHRA tudományos vezérigazgatója szerint a cél az, hogy a hatékony oltóanyagokat a lehető leggyorsabban fegyverbe hozzák, anélkül, hogy veszélyeztetnék a biztonságot.
"A nyilvánosságnak biztosnak kell lennie abban, hogy egyetlen oltást sem hagynak jóvá, hacsak nem teljesülnek az elvárt magas biztonsági, minőségi és hatékonysági követelmények" - tette hozzá.
Olvassa el még:
Pandémiás, Manaus-változatok terjednek Brazíliában: P1 12 államban van jelen
Vakcina, Ema megkezdi az orosz vakcina értékelését Sputnik V