Johnson & Johnson: „A klinikai vizsgálatok 75%-os hatékonyságot mutatnak a Covid súlyos formái ellen egy adag után, és 100%-os hatékonyságot az emlékeztető oltás után”

„A Johnson & Johnson eltökélten elkötelezett abban, hogy a lehető legtöbb embert megvédje világszerte a Covid-19 terjedése ellen. Covid-19 vakcinánk továbbra is kritikus szerepet játszik a világjárvány leállításáért folytatott globális küzdelemben, és biztosak vagyunk abban, hogy az emberek milliói számára jelent előnyt szerte a világon.

A Johnson & Johnson tudatában van annak, hogy olyan adatok köröznek, amelyek zavart okozhatnak. Biztosak akarunk lenni abban, hogy az oltóanyagunk hatékonyságára vonatkozó legmegbízhatóbb és legteljesebb adatsort megértsék.

Booster: ez áll a gyógyszergyár által kiadott feljegyzésben az oltóanyaggal való visszahívásról

„Egyre szilárdabb bizonyítékok” – magyarázza Johnson & Johnson – „az oltási programot olyan engedélyezett vakcinával támogatják, amely a Covid-19-hez kapcsolódó kockázatok alapján előnyökkel jár az emberek számára.

Az adatok azt mutatják, hogy a Johnson & Johnson's Covid-19 vakcina egyetlen adagban beadva védelmet nyújt a hatékony válasz érdekében a járványhelyzetben. A Johnson & Johnson's Covid-19 elleni emlékeztető oltás beadásakor a védelem tovább növekszik, különösen a tünetekkel járó pozitív oltások ellen.”

„A klinikai vizsgálatok 75%-os hatékonyságot igazoltak a Covid-19 súlyos/kritikus formái ellen egyetlen adaggal, és 100%-os hatékonyságot a második adag után” – ismételte meg a vállalat.

Nagy Phase 3 Ensemble klinikai vizsgálatunkban a Johnson & Johnson's Covid-19 vakcina egyetlen adagja akár 75%-os összhatékonyságot biztosított a Covid-19 súlyos/kritikus formái ellen legalább 28 nappal az oltás után.

Ezenkívül a Phase 3 Ensemble 2 vizsgálatunk azt találta, hogy az első adag után 56 nappal beadott második adag 100%-os védelmet nyújtott a Covid-19 súlyos/kritikus formái ellen, legalább 14 nappal az utolsó oltás után.”

„A kontrollált, randomizált, vak kísérletek – teszi hozzá J&J – az aranystandard az új beavatkozások biztonságosságának és hatékonyságának értékelésében.

A klinikai gyakorlatban végzett hatékonysági vizsgálatok azonban rendkívül fontosak a Covid-19 vakcinák időbeli és változatai elleni hatékonyságának megértéséhez.

A klinikai gyakorlatban szerzett bizonyítékok 81%-os hatékonyságot mutattak a Covid-hoz kapcsolódó kórházi kezelésekkel szemben.

A Vállalat által korábban bejelentett Real World Evidence (Rwe) tanulmány adatai szerint az oltóanyagok hatékonysága hasonló a randomizált klinikai vizsgálataink során megfigyeltekhez.

Rwe-tanulmányunk megállapította, hogy egyszeri dózisú vakcinánk 81%-os hatékonyságot biztosított a Covid-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések ellen.

Ezenkívül a hatékonysági becslések stabilak maradtak, és nem volt bizonyíték a hatékonyság csökkenésére az idő múlásával sem a Delta-változat megjelenése előtt, sem azt követően, hogy márciustól augusztusig az Egyesült Államok domináns törzsévé vált (a szekvenálási adatok elemzéshez nem álltak rendelkezésre).

Ezek az eredmények összhangban vannak más ügynökségek Covid-19 fertőzésekkel szembeni hatékonyságáról szóló tanulmányaival is.”

„Számos Rwe-tanulmányt tettek közzé, amelyek a Johnson & Johnson's Covid-19 vakcina egyszeri dózisának hatékonysági becsléseiről számolnak be.

A klinikai gyakorlat magában foglalja a CoC (60%-84%, USA), a Janssen-Aetion tanulmány (81%, USA), a Sisonke (67%-71%, Dél-Afrika) és a holland Egészségügyi Minisztérium által közzétett tanulmányokat. tanulmány (91%, Hollandia) és New York állam általános lakossági tanulmánya (85.5-82.8%, USA) a vakcinák kórházi kezelés elleni hatékonyságáról.

Minden módszer különbözik, és nem mindig ad teljes képet a hatékonyságról.

A mai napig nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna az engedélyezett Covid-19 vakcinák klinikai hatékonyságát.

A vállalat továbbra is értékeli az összes klinikai gyakorlati adatot, amint azok elérhetővé válnak.

Fontos figyelembe venni a klinikai gyakorlati vizsgálatok során az adatokon alkalmazott módszertanokat, különösen az aktív csoporthoz hasonló kontrollcsoport kialakításánál.

A megfelelő kontrollcsoport létrehozásának kritikus tényezői közé tartozik a víruskeringés összehasonlítható időpontjainak biztosítása, az egyének kockázati tényezőinek, például a társbetegségek és a lokalizációnak az összehangolása, valamint a vakcinázási állapot pontos mérése.

Fontos, hogy a klinikai gyakorlati adatok tanulmányai is átláthatóan adják az alkalmazott statisztikai módszertan teljes részletét.

Janssen és a kutatási partnerek elkötelezettek a tanulmányok teljes átláthatóságának biztosítása mellett, és készek együttműködni más független kutatókkal az adatokhoz és platformokhoz való hozzáférés megosztásában, amelyen a kutatást végezték.

A klinikai vizsgálatok rávilágítanak a vakcina emlékeztető szerek hatékonyságára

Az Ensemble 2 vizsgálat „pozitív” eredményeit követően, amelyek megerősítik az egyszeri dózisú vakcina és az emlékeztető oltás hatékonyságát, a Johnson & Johnson kérelmet kíván benyújtani az Európai Gyógyszerügynökséghez (Ema) egy teljes csomagra, amely magában foglalja az egyszeri adag plusz adagot is. a Covid-19 vakcina emlékeztető adagja.

A vállalat arra is számít, hogy az elkövetkező hetekben olyan új adatokat is megoszt, amelyek megerősítik a Johnson & Johnson's Covid-19 vakcina tartósságát és tartós hatékonyságát, valamint a Covid-19 mRNS elleni oltások fokozására való képességét a következő hetekben” – zárul a feljegyzés.

Olvassa el még:

A COVID-19 vakcina, Johnson & Johnson engedélyt kér Ema-tól egyszeri adagolásra

Vaccine, Johnson & Johnson: „Semlegesítő antitestreakciók stabilak 8 hónappal az immunizálás után”

A Pfizer engedélyezi Covid-ellenes tablettáját a fejlődő országok számára

Forrás:

Dire Ügynökség