Új Covid-ellenes tabletta készül: a Pfizer jóváhagyást kér az orális vírusellenes Paxlovidhoz
A Paxlovid orális vírusellenes vizsgálati gyógyszer "89%-kal csökkenti a kórházi kezelés vagy a halál kockázatát"
A Pfizer jóváhagyást kér a Paxlovid számára
A Pfizer gyógyszeripari vállalat bejelentette, hogy sürgősségi engedélyt kért a vizsgálati orális vírusellenes gyógyszerjelölt, a Paxlovid számára a Covid-19 kezelésére olyan betegeknél, akiknél fokozott a kórházi kezelés vagy a halálozás kockázata.
Ha jóváhagyják vagy jóváhagyják, a Paxlovid az első ilyen típusú orális vírusellenes szer, egy kifejezetten a SARS-CoV-3 leküzdésére kifejlesztett 2CL proteáz inhibitor, amely potenciálisan segít a betegeknek elkerülni a súlyos betegségeket, amelyek kórházi kezeléshez és halálhoz vezethetnek.
A Pfizer kérelme az Epic-Hr időközi elemzés pozitív eredményein alapul, amelybe olyan, 18 éves vagy annál idősebb, nem kórházi kezelésben részesülő felnőtteket vontak be, akiknél megnőtt a Covid-19, és akiknél nagyobb a kockázata annak, hogy súlyos betegséggé fejlődnek.
Az adatok azt mutatták, hogy a Paxloviddal kezelt betegeknél 89%-kal csökkent a kórházi kezelés vagy a Covid-19-hez kapcsolódó ok miatti halálozás kockázata a placebóval kezelt betegeknél a tünetek megjelenésétől számított 3 napon belül, és a kezelt csoportban nem haltak meg.
Hasonló eredményeket figyeltek meg a tünetek megjelenését követő öt napon belül, míg a kezelés során fellépő nemkívánatos események hasonlóak voltak a Paxlovid (19%) és a placebo (21%) esetében, amelyek többsége enyhe volt.
Egy független adatfelügyeleti bizottság javaslatára és az amerikai FDA-val egyeztetve a Pfizer leállította a további felvételt a vizsgálatba a bizonyított elsöprő hatékonyság miatt.
Paxlovid: több országban, köztük az Egyesült Királyságban, Ausztráliában, Új-Zélandon és Dél-Koreában megkezdődtek a beadványok, majd a tervek szerint más szabályozó ügynökségekhez kell benyújtani világszerte.
A Pfizer elnök-vezérigazgatója, Albert Bourla elmondta, hogy „mivel világszerte több mint 5 millió ember halt meg, és számtalan életet érint ez a pusztító betegség, sürgősen szükség van életmentő kezelési lehetőségekre”.
Bourla hozzátette, hogy „a legutóbbi Paxlovid klinikai vizsgálatunkban elért elsöprő hatékonyság, valamint az abban rejlő potenciál, hogy segítsen életeket menteni, és ha engedélyt kapnak a kórházból, aláhúzza azt a kritikus szerepet, amelyet az orális vírusellenes terápiák játszhatnak a Covid-19 elleni küzdelemben”.
A Pfizer elnöke és vezérigazgatója gyorsan rámutatott, hogy „a lehető leggyorsabban haladunk annak érdekében, hogy ez a potenciális kezelés a betegek kezébe kerüljön, és alig várjuk, hogy az Egyesült Államok FDA-val együtt dolgozhassunk a kérelmünk felülvizsgálatán, valamint más szabályozó ügynökségekkel együtt. a világ” – összegezte.
A Pfizer mintegy 1 milliárd dollárnyi saját forrást kezdeményezett és továbbra is befektet e kísérleti kezelésre jelölt termék gyártásának és forgalmazásának támogatására.
A Pfizer önkéntes licencmegállapodást is aláírt a Medicines szabadalmi bázissal (MPP), hogy elősegítse a hozzáférés kiterjesztését 95 alacsony és közepes jövedelmű országban, amelyek a világ népességének körülbelül 53%-át teszik ki, a szabályozási engedélyre vagy jóváhagyásra vár.
Olvassa el még:
A Pfizer engedélyezi Covid-ellenes tablettáját a fejlődő országok számára
Európa, Ema új adatokat értékel a szívizomgyulladásról a Pfizer és a Moderna Mrna vakcina után
Az EU / Ema zöld utat ad a Merck Covid-ellenes gyógyszerének sürgősségi használatához
Tabletta a Covid kezelésére is a Pfizertől: „89%-ban hatékony a kórházi kezelés vagy a halál ellen”