Vakcina, Ema megkezdi az orosz Sputnik V vakcina értékelését
Ema fel fogja mérni, hogy a Sputnik V megfelel-e a hatékonyságra, biztonságra és minőségre vonatkozó szokásos uniós előírásoknak
Ema bejelenti az orosz Sputnik V vakcina értékelését
Az Európai Gyógyszerügynökség megkezdte a Sputnik orosz oltás értékelését.
Ezt az EMEA jelentette be. Az EMEA emberi gyógyszerkészítményekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) az oroszországi Gamaleya Nemzeti Járványügyi és Mikrobiológiai Központ által kifejlesztett Covid-19 vakcina, a Sputnik (Gam-Covid-Vac) folyamatos felülvizsgálatát kezdeményezte.
"Az EMEA értékelni fogja az adatokat, amint rendelkezésre állnak, hogy eldöntse, az előnyök felülmúlják-e a kockázatokat" - áll a feljegyzésben.
A fokozatos felülvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre egy hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez.
Az EMEA fel fogja mérni, hogy a Sputnik V megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség szokásos uniós normáinak.
Bár az EMEA nem tudja megjósolni az átfogó ütemtervet, a szakaszos felülvizsgálat során elvégzett munka miatt várhatóan „a szokásosnál kevesebb időre van szükség a kérelem elbírálásához”.
Az EMEA végül bejelenti, amikor benyújtják a vakcina forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
EU: A SPUTNIK V. ENGEDÉLY NEM MEGHATÁROZza A VÁSÁRLÁST
"Ha egy gyógyszergyár az Európai Gyógyszerügynökségnél folyamodik oltás engedélyezéséhez, nem biztos, hogy az Európai Bizottság úgy dönt, hogy ezt az oltást felveszi portfóliójába" - mondta Eric Mamer, az Európai Bizottság szóvivője egy mai sajtótájékoztatón.
Ezenkívül a konferencián kiderült, hogy az orosz gyógyszergyártó céggel még nem volt kapcsolat a vétel előtti megállapodás lehetséges tárgyalásaival kapcsolatban.
Olvassa el még:
A COVID-19 vakcina, Oroszország új bizonyítékokat mutat be a Sputnik V hatékonyságáról