Բժշկական սարքերի վերանայում. Ինչպե՞ս պահպանել ձեր արտադրանքի երաշխիքը:
Ինչպե՞ս է շտապօգնության ծառայության մատակարարը (կազմակերպություն, մասնավոր կամ պետական մարմին) հիվանդին երաշխավորում, որ նրանք օգտագործում են բժշկական սարքեր ՝ «օրենքին համապատասխան»:
Դա, ըստ էության, շատ պարզ է, երբ դուք գնում եք բժշկական սարքը, - օդափոխիչ, Defibrillator, պատգարակ, սնուցման միավոր, եւ այլն: - սա միշտ վաճառվում է մի հետ օգտագործողի ձեռնարկը և պահպանման լրացուցիչ տեղեկությունները:
Երկրորդ փաստաթուղթն ունի բոլոր տեղեկությունները և ժամանակացույցը պատշաճ սպասարկումն իրականացնելու համար. ընդհանուր սպասարկում or արտակարգ պահպանում - նաեւ պարունակում է սարքի առավելագույն ժամկետը (այս տեղեկատվությունը այժմ պահանջվում է նոր Եվրոպական կանոնակարգով):
ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄ: Օգտագործողի ձեռնարկը `չնայած իր անունին` սովորաբար երբեք չի պարունակում առողջությանն առնչվող որևէ տեղեկատվություն, որն ուղղորդում է օգտագործողին կառավարելիս Առաջին օգնություն. Գործնական պետք է կառավարել այսպիսի տեղեկատվությունը միջազգային չափանիշներ.
Առանձնահատկությունը, որը մնում է նույնը, նույնն է սարքը կատարյալ վիճակում պահելու պարտավորությունը. Անկախ նրանից, սարքը կարող է կորցնել CE- ի նշումը, այսինքն այն կարող է կորցնել անվտանգության բնութագիրը, ինչպես սահմանված է ԵՄ կանոններով եւ Կանոններով:
Ինչ է նշանակում ԵԽ մակնշման երաշխիք:
The CE նշում կիրառվում է a օգտվողների համար բժշկական սարքը. Այն խորհրդանշում է արտադրողը հետեւեց սարքի իրագործման բոլոր անվտանգության կանոններին, որը ստացվում է վավերացված:
Օրենսդիրը տեղյակ է, որ նորմալ մաշվածությունը, սարքի ոչ պատշաճ օգտագործումը և դրա առաջանցիկ ծերացումը կվատթարանան ապրանքի պայմանները:
Հետեւաբար, երաշխիքային ֆունկցիոնալությունը դա նաեւ բեռ է օգտվողի համար: Եթե օգտագործողը չի հարգում պահպանման պայմանները, որոնք օգտագործվում են օգտագործողի ձեռնարկի մեջ, ապա CE նշում կկրճատվի, եւ սարքը, հետեւաբար, չունի անհրաժեշտության դեպքում անհրաժեշտ անվտանգության համապատասխանությունը:
Տեխնիկական սպասարկում եւ երաշխիք. Ինչպիսին են Եվրոպայում առկա բժշկական սարքավորումների վերաբերյալ ընթացիկ կանոնները:
Այդ սարքերի արտադրությունն ու պահպանումը կարգավորող հիմնական եվրոպական համապատասխան կանոնակարգը հետեւյալն է Եվրոպական դիրեկտիվ 93 / 42 / CEE բժշկական սարքերում:
ԵՄ-ում յուրաքանչյուր երկիր իրականացրել է սույն Հրահանգին հետևող տեղական օրենսդրությունը: Սովորաբար, Արտադրողը պարտավոր է օգտագործողին տրամադրել տեղեկատվություն այն մասին, թե ինչպես պետք է տեղադրել և պահպանել սարքը, ինչպես նաև այն նախազգուշական միջոցները, որոնք անհրաժեշտ է ձեռնարկվել դրա օգտագործման ընթացքում:
Օգտագործողները պարտավոր են հետևել իրենց տրամադրվող տեղեկատվությանը: Սա նշանակում է, որ սարքի ողջ կյանքի ընթացքում և հիվանդների և օգտագործողների անվտանգությունն ու անվտանգությունը պահպանելու համար տրամադրվող կանոնակարգերը միշտ պետք է պահպանվեն:
Այն դեպքում, երբ հատուկ տեղեկատվություն չի հայտնաբերվել, կամ կասկած առաջանալու դեպքում, պատասխանը կարող է գտնել անվտանգության կանոնակարգում, որը տալիս է այդ թեմայի ավելի լայն կանոններ: