Vaccino COVID-19, Johnson & Johnson chiede l'autorizzazione a Ema per il monodose
Vaccino COVID-19 monodose di Johnson & Johnson, il vicepresidente del Comitato esecutivo dell'azienda farmaceutica Paul Stoffels: "In tutta Europa c'è urgente bisogno di ulteriori vaccini". Il colosso ha avviato le procedure di sottomissione in itinere in diversi paesi del mondo
חד-חיסוני של חיסון לפי קוביד -19, אמה הא אקולטו לה רישייסטה די ג'ונסון וג'ונסון
L'azienda farmaceutica Johnson & Johnson ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali (Ema) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per l'approvazione del proprio candidato vaccino sperimentale a dose singola contro il Covid-19, lo Janssen.
La presentazione della domanda si basa sui dati di efficacia e sicurezza dello studio clinico Enseble di fase 3.
"בטוטה אירופה, c'è un urgente bisogno di ulteriori vaccini contro il Covid-19- קוביות פול סטופלס, סגן נשיא דל קומיטאטו esecutivo והקצין המדעי הראשי של ג'ונסון וג'ונסון - e la presentazione della domanda di oggi è un significativo passo avanti nel מבטיח את כל 'יוניונה אירופה', לא תורם לכל תורם לריפוי ל'אמפאטו דלה פנדמיה באירופה ונל מונדו '.
Quando sarà concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, l'azienda dovrà adempiere a specifici obblighi entro determinate scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi.
ג'ונסון וג'ונסון aveva annunciato a dicembre l'avvio della rolling submission (o sottomissione in itinere) presso l'Ema per il suo vaccino sperimentale, הסכמה לכל 'אגנציה אירופה per i medicinali di esaminare i dati non appena erano disponibili.
Vaccino monodose נגד Covid sottoposto a procedura autorizzativa anche al WHO
"Inoltre, sono state avviate le procedure di sottomissione in itinere per il vaccino sperimentale a dose singola contro il Covid-19 in diversi paesi del mondo– fa sapere l'azienda- oltre che con l'Organizzazione mondiale della sanità".
Il vaccino sperimentale di Janssen sfrutta la piattaforma vaccinale AdVac® dell'azienda, che è stata utilizzata anche per sviluppare and produrre il regime vaccinale di Janssen contro l'Ebola, approvato dalla Commissione Europea, e per costruire i suoi vaccini sperimentali contro Zika, e HIV.
סטודיו Quando allo Ensemble di fase 3, si tratta di un trial clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo in soggetti adulti dai 18 anni in su.
Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del candidato vaccino di Janssen nel fornire protezione dal Covid-19 nelle forme da moderate a gravi, con valutazione dell'efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari.
"קונדוטו באוטו Paesi su tre continenti– fa sapere l'azienda- studio include una popolazione ampia e diversificata".
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