חיסון חד פעמי ל- COVID-19 של ג'ונסון אנד ג'ונסון, סגן יו"ר הוועד הפועל של חברת התרופות פול סטופלס: "יש צורך דחוף לחיסונים נוספים ברחבי אירופה". חברת הענק החלה בהליכי הגשה שוטפים בכמה מדינות ברחבי העולם

חיסון במינון יחיד לקוביד 19, אמה נעתרה לבקשת ג'ונסון אנד ג'ונסון

חברת התרופות ג'ונסון אנד ג'ונסון הגישה בקשה לאישור שיווק מותנה לסוכנות התרופות האירופית (Ema) לאישור המועמד הניסיוני לחיסון במינון יחיד כנגד קוביד -19, הג'נסן.

הגשת הבקשה מבוססת על נתוני יעילות ובטיחות מהניסוי הקליני שלב 3 Enseble.

"ברחבי אירופה, יש צורך דחוף בחיסונים נוספים של קוביד 19", אומר פול סטופלס, סגן יו"ר הוועד הפועל ומנהל המדע הראשי של ג'ונסון אנד ג'ונסון, "וההגשה של היום היא צעד משמעותי קדימה בהבטחת האיחוד האירופי. יש אפשרות נוספת לסייע בהפחתת השפעת המגיפה באירופה ובעולם.

כאשר ניתנת אישור השיווק המותנה, החברה תצטרך למלא חובות ספציפיות תוך מועדים מסוימים, כולל הגשת נתונים נוספים.

ג'ונסון אנד ג'ונסון הודיעו בדצמבר כי יתחילו להגיש הגשות ל- EMA לחיסון החקירה שלה, מה שמאפשר לסוכנות התרופות האירופית לבדוק את הנתונים ברגע שהם זמינים.

חיסון קוביד במינון יחיד הוגש לאישור גם ב- WHO

"בנוסף, ננקטו הליכי הגשה בתהליך לחיסון Covid-19 במינון חד פעמי במספר מדינות ברחבי העולם", אומרים בחברה, "כמו גם בארגון הבריאות העולמי.

חיסון החקירה של Janssen ממנף את פלטפורמת החיסונים של חברת AdVac®, ששימשה גם לפיתוח וייצור של משטר החיסונים נגד אבולה של Janssen, שאושרה על ידי הנציבות האירופית, ובניית חיסוני הניסוי Zika, RSV ו- HIV.

כאשר מחקר שלב 3 אנסמבל, מדובר בניסוי קליני אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו בקרב נבדקים מבוגרים מגיל 18 ומעלה.

המחקר נועד להעריך את הבטיחות והיעילות של מועמד חיסון של Janssen במתן הגנה מפני Covid-19 בצורות בינוניות עד חמורות, כאשר היעילות הוערכה ביום 14 וביום 28 כנקודות קצה ראשוניות.

"המחקר נערך בשמונה מדינות בשלוש יבשות, כולל אוכלוסייה גדולה ומגוונת", אומרים בחברה.

קרא גם:

קרא את המאמר האיטלקי

Ecdc, המרכז האירופי לטובת תעודת החיסון

החל מ'חממת הרה 'ועד' סוכנות חירום לבריאות ': תוכנית האיחוד האירופי כנגד וריאנטים Covid-19

מקור:

אגנזיה דיר